Autoridad Reguladora
1. Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS); 2. Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS); 3. OICEMP; Se necesita registrar los disposivos médicos e IVD en el OICEMP.
Clasificación
No se emplea ningún sistema de clasificación en función del riesgo. Los dispositivos se clasifican según las categorías de uso
Sistema de calidad
ISO 13485:2016 o ISO 9001
Algunos Dispositivos Médicos están exentos de registro, en particular: – los productos importados en el país para las pruebas de un instituto acreditado; – los dispositivos para la investigación/estudio, si solicitados por las instituciones acreditadas; – los dispositivos para la exposición, sin la posibilidad de comercialización. Todos los demás Dispositivos Médicos deben registrarse en el OICEMP. El Fabricante extranjero que desea comercializar Dispositivos Médicos y/o dispositivos a medida en Venezuela debe designar a un representante local responsable de la presentación de los documentos solicitados en el proceso de registro del OICEMP.
Solicitante
Representante Local
Tiempo y costo
Tiempos: 1-12 meses Costes: no está prevista ninguna tasa de registro.
Validez
5 años
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán ser en español.
Información útil
El dispositivo que ha obtenido la autorización para la comercialización por la FDA será sujeto a un proceso de registro facilitado para acceder al mercado de Venezuela.
