Autorità Regolatoria
1. Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS); 2. Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria (SACS); 3. OICEMP; Per i Dispositivi Medici e i Dispositivi IVD è necessaria la registrazione presso l’OICEMP.
Classificazione
Non viene impiegato nessun sistema di classificazione basato sul rischio. I dispositivi sono classificati in base alle categorie di utilizzo.
Sistema qualità
ISO 13485:2016 o ISO 9001
Alcuni Dispositivi Medici sono esenti da registrazione, in particolare: – i dispositivi importati nel paese per l’esecuzione di test da parte di un Istituto accreditato; – i dispositivi per scopi di ricerca/studio, se richiesto dalle istituzioni accreditate; – i dispositivi destinati all’esposizione, senza possibilità di commercializzazione. Tutti gli altri Dispositivi Medici devono essere registrati presso l’ OICEMP. Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio venezuelano Dispositivi Medici e/o Dispositivi Medici su misura, deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione all’ OICEMP.
Applicant
Rappresentante Locale
Tempi e costi
Tempi: 1-12 mesi Costi: non è prevista una tassa di registrazione.
Validità
5 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in spagnolo.
Informazioni utili
Il dispositivo che ha ottenuto la marketing clearance dall’FDA sarà sottoposto ad un processo di registrazione facilitato per l’ingresso nel mercato Venezuelano.
