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El MDR(EU) 2017/745 sobre productos sanitarios introdujo varias novedades y añadió requisitos más estrictos que en las directivas anteriores, por lo [...]
Con el Reglamento MDR, se desaconseja asumir que nada ha cambiado. De hecho, el MDR dio a los Organismos Notificados una [...]
El hecho de que el dispositivo sea siempre el mismo puede ser un punto a favor para obtener la certificación CE, [...]
La vía de la consultoría, sobre todo si se confía en una empresa estructurada, es sin duda la mejor opción para [...]
El proceso de cumplimiento del MDR no permite prisas y requiere el tiempo adecuado para resolver y subsanar todas las deficiencias. [...]
Disponer de un sistema de gestión de la calidad certificado por la norma ISO 13485:2016 es un excelente punto de partida; [...]
Los requisitos para obtener el certificado CE son muy estrictos porque es necesario que los productos comercializados en la UE sean [...]
Se consideran documentos de origen externo los reglamentos, leyes, normativas obligatorias y/o aplicables, normas técnicas y cualquier otro acto público o [...]
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