Se consideran documentos de origen externo los reglamentos, leyes, normativas obligatorias y/o aplicables, normas técnicas y cualquier otro acto público o privado que sea necesario para el desarrollo e implantación del Sistema de Gestión de Calidad así como para la producción/prestación del servicio.
Ejemplos de estos documentos son la norma ISO 13485:2016 u otras normas utilizadas en el diseño y desarrollo de productos sanitarios, certificados emitidos por Organismos Notificados y Autoridades Reguladoras o cualquier otro documento que contenga requisitos reglamentarios e información sobre el cliente.
La lista de documentos de origen externo contiene la lista de leyes, normas y reglamentos que demuestran que la organización transpone los requisitos reglamentarios de productos y sistemas de acuerdo con el estado de la técnica. Este documento está sujeto al control de los Organismos Notificados, los Organismos de Certificación y las Autoridades Reguladoras.
