El MDR(EU) 2017/745 sobre productos sanitarios introdujo varias novedades y añadió requisitos más estrictos que en las directivas anteriores, por lo que no basta con reajustar la documentación existente. En consecuencia, el primer paso en el proceso de cumplimiento del MDR (UE) 2017/745 requiere precisamente planificar las acciones a seguir para cerrar la brecha, a través de un enfoque estratégico.
En general, en comparación con el reglamento anterior, el plazo del proceso de cumplimiento se ha alargado.