En los últimos meses, a través del servicio Thema Help Desk, hemos recibido numerosas preguntas relacionadas con la regulación internacional de los productos sanitarios. De hecho, los clientes de Thema están cada vez más implicados o interesados en expandir su negocio en países no europeos, afrontando los retos normativos de los nuevos mercados con nuestra ayuda.
La normativa que regula el sector de los productos de diagnóstico in vitro varía mucho en función de la jurisdicción local. Por lo tanto, es crucial que los fabricantes y distribuidores comprendan los requisitos específicos de cada mercado en el que operan o pretenden operar.
En este artículo, compartimos una selección de preguntas recibidas y respuestas proporcionadas a través de nuestro Help Desk, el servicio que ofrece información rápida sobre todas las cuestiones de Calidad y Asuntos Reglamentarios en el sector médico.
¿Cuáles son las condiciones establecidas por la autoridad reguladora británica MHRA para la adopción obligatoria del marcado UKCA?
La autoridad británica seguirá reconociendo el marcado CE europeo en el Reino Unido hasta el periodo comprendido entre 2028 y 2030, en función del tipo de marcado CE. Posteriormente, los fabricantes tendrán que obtener el marcado UKCA para poder comercializar en el Reino Unido. En Gran Bretaña, existe un periodo transitorio que permite a las empresas comercializar dispositivos con marcado CE:
- para los productos con marcado CE MDR/IVDR/IVDD: hasta que expire el certificado CE o hasta el 30 de junio de 2030, lo que ocurra primero;
- para los dispositivos con marcado CE MDD/AIMDD: hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero.
La legislación británica actual sobre productos sanitarios y de diagnóstico in vitro se basa en las antiguas directivas de la UE.
En julio de 2025 entrará en vigor en el Reino Unido una importante normativa, a partir de la cual todas las empresas implicadas deberán contar con el marcado UKCA para poder seguir comercializando en el Reino Unido.
¿Existe un periodo de transición para la aplicación del Decreto Ministerial nº 13 de 2022 en Kuwait?
El Decreto nº 13 de 2022 está en vigor desde el 23 de enero de 2022 y se aplica a todos los productos que entran en la definición de «producto sanitario». No hay periodo transitorio para su aplicación.
Según las definiciones que ofrece el Reglamento MDR (UE) 2017/745, ¿qué requisitos normativos debe cumplir un «sistema» para ser considerado como tal?
Según el MDR (UE) 2017/745, un sistema se define como una combinación de productos, envasados juntos o por separado, destinados a ser interconectados o combinados para lograr un propósito médico específico.
¿Es suficiente una autodeclaración del fabricante para comercializar un aparato estético sin radiofrecuencia en China, o se requieren otras certificaciones?
Para determinar la vía reglamentaria que debe seguirse para comercializar un dispositivo estético en el mercado chino, hay que comprobar que se ajuste a la definición de producto sanitario según la normativa china (Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices).
Si no se trata de un producto sanitario, puede exigirse la certificación CCC, según el tipo de producto. Si puede considerarse un producto sanitario, será necesario un procedimiento de notificación o registro ante la NMPA, en función de la clase de riesgo, y la autodeclaración del fabricante no será suficiente.
¿Existen requisitos reglamentarios de Health Canada para la vigilancia y el seguimiento clínico poscomercialización comparables a los del Reglamento europeo?
Los requisitos de Vigilancia Poscomercialización (PMS) de Health Canada son sustancialmente diferentes a los de la Unión Europea y regulados según el MDR (EU) 2017/745. En concreto, no se hace referencia a la obligación de elaborar PMSP, PMSR y PMCF; sin embargo, se exige la elaboración de un Informe de síntesis (Summary Report) para los productos sanitarios de las clases II, II y IV (clases de riesgo canadienses); no se exige para los productos de la clase I (secciones 61.4 a 61.6). El informe de síntesis canadiense puede compararse con el PSUR europeo
La normativa internacional sobre productos sanitarios evoluciona constantemente. El servicio Help Desk puede ayudarle a mantenerse al día sobre los requisitos específicos de cada mercado, lo que resulta esencial para garantizar la conformidad y seguridad de los productos comercializados.
¿Tiene alguna pregunta? No dude en contactarnos.
