La Comisión Europea ha hecho público el texto definitivo de la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), el primer marco regulador completo del mundo dedicado a la inteligencia artificial. Este reglamento define un conjunto armonizado de normas para fomentar una inteligencia artificial «fiable y centrada en el ser humano», aplicable a los productos sanitarios, los de diagnóstico in vitro (IVD) y otros productos. El objetivo de la AIA es garantizar la comercialización segura de estos productos, como también reconoce el Parlamento Europeo.
Publicado en el Diario Oficial el 12 de julio, el Reglamento entró en vigor el 2 de agosto de 2024, y los requisitos aplicables a los productos de alto riesgo serán obligatorios a partir del 2 de agosto de 2026.
La AIA pretende mejorar el funcionamiento del mercado prohibiendo determinadas prácticas de IA e introduciendo obligaciones adicionales para los sistemas de IA de alto riesgo. Además, el reglamento exige a los proveedores y operadores de sistemas de IA que garanticen que su personal tiene un nivel adecuado de conocimientos.
Obligaciones para los dispositivos de IA de alto riesgo
La Ley de IA incluye varias disposiciones pertinentes para los productos sanitarios que integran inteligencia artificial o se basan en ella. Sin embargo, la legislación no trata todas las aplicaciones de la misma manera: al adoptar un enfoque basado en el riesgo, gran parte de las nuevas obligaciones de cumplimiento, notificación y responsabilidad recaerán principalmente en los «proveedores» (art. 3(3), Ley de IA) de componentes o soluciones de IA considerados de «alto riesgo», Clase IIa o superior.
El reglamento especifica que los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo deben implantar un sistema de gestión de riesgos para todo el ciclo de vida del producto, garantizar la gobernanza para certificar que los datos no contienen errores y presentar documentación técnica que demuestre el cumplimiento del reglamento.
Entre las muchas obligaciones del fabricante se incluye:
- Adoptar un sistema de gestión de la calidad conforme al art.17, rigurosamente documentado mediante políticas, procedimientos e instrucciones escritas.
- Garantizar que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos del Reglamento sobre IA y se somete al procedimiento de evaluación de la conformidad necesario para su comercialización.
- Colocar el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, si no es posible, en un embalaje o documento de acompañamiento.
- Establecer un sistema de seguimiento posterior a la comercialización para recopilar y analizar datos sobre el funcionamiento del sistema de IA, como registros generados automáticamente (art.19) y proporcionar las actualizaciones necesarias.
- Garantizar que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos de accesibilidad ex Directivas 2016/2102 y 2019/992.
Además, las obligaciones en virtud del GDPR con respecto al tratamiento de datos personales para los proveedores, en su papel de controladores o procesadores de datos, continúan aplicándose regularmente.
Por último, el proveedor deberá identificar las medidas adecuadas de vigilancia humana previas a la comercialización. Los sistemas de IA de alto riesgo deben diseñarse para ofrecer transparencia y permitir a los operadores comprender e interpretar los resultados proporcionados por el sistema. Las instrucciones de uso deben ser «concisas, completas, correctas y claras».
Para los productos de bajo riesgo, el Reglamento establece requisitos menos estrictos que para los de alto riesgo.
Cambios y estrategias normativas
Según análisis recientes, una gran proporción de las aplicaciones de IA en la atención sanitaria se clasificarán como de «alto riesgo» y estarán sujetas a exigentes requisitos de conformidad.
La Ley de IA modifica la normativa sobre productos sanitarios, introduciendo nuevas normas y definiciones para el uso de la inteligencia artificial en la asistencia sanitaria. Esto representa un cambio significativo en el desarrollo y uso de tecnologías avanzadas en medicina, lo que obliga a las empresas a revisar sus estrategias de cumplimiento e innovación.
Lo fundamental, en primer lugar, es entender cuándo un producto sanitario que utiliza inteligencia artificial entra en la categoría de alto riesgo.
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FUENTE:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689
