La Commissione Europea ha reso disponibile il testo finale dell’Artificial Intelligence Act (AIA), il primo quadro normativo completo al mondo dedicato all’intelligenza artificiale. Questo regolamento definisce un set di regole armonizzate per promuovere un’intelligenza artificiale “affidabile e centrata sull’uomo”, applicabile ai Dispositivi Medici, diagnostici in vitro (IVD) e ad altri prodotti. L’AIA punta a garantire l’immissione sicura di tali prodotti sul mercato, come riconosciuto anche dal Parlamento Europeo.

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 luglio, il Regolamento è entrato in vigore il 2 agosto 2024, con i requisiti per i dispositivi ad alto rischio che diventeranno obbligatori dal 2 agosto 2026.

L’AIA ha l’obiettivo di migliorare il funzionamento del mercato, vietando specifiche pratiche di IA e introducendo obblighi aggiuntivi per i sistemi di IA ad alto rischio. Inoltre, il regolamento impone ai fornitori e agli operatori di sistemi IA di garantire che il personale disponga di un livello adeguato di competenze in materia.

Obblighi per i dispositivi AI ad alto rischio

L’AI Act include varie disposizioni rilevanti per i Dispositivi Medici che integrano o si basano sull’intelligenza artificiale. Tuttavia, la normativa non tratta tutte le applicazioni allo stesso modo: adottando un approccio basato sul rischio, gran parte dei nuovi obblighi di conformità, rendicontazione e responsabilità sarà principalmente a carico dei “fornitori” (Art. 3(3), AI Act) di componenti o soluzioni AI considerate “ad alto rischio”, di Classe IIa o superiore.

Il regolamento specifica che i fabbricanti di Dispositivi Medici ad alto rischio devono implementare un sistema di gestione del rischio per l’intero ciclo di vita del prodotto, garantire una governance per attestare che i dati siano privi di errori e produrre documentazione tecnica che attesti la conformità alla normativa.

Tra i numerosi obblighi del fabbricante:

• Adottare un sistema di gestione della qualità conforme all’art. 17, documentato in modo rigoroso attraverso politiche, procedure e istruzioni scritte.
• Garantire che il sistema di intelligenza artificiale ad alto rischio sia conforme ai requisiti del Regolamento IA e venga sottoposto alla procedura di valutazione della conformità necessaria per essere commercializzato.
• Applicare la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio o, qualora non fosse possibile, su un imballaggio o su un documento di accompagnamento.
• Mettere in atto un sistema di monitoraggio post-commercializzazione per raccogliere e analizzare dati riguardanti le prestazioni del sistema di IA, come i log generati automaticamente (art.19) e provvedere agli aggiornamenti necessari.
• Garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità ex Direttive 2016/2102 e 2019/992.

Inoltre, continuano ad applicarsi regolarmente gli obblighi previsti dal GDPR in materia di trattamento dei dati personali per i fornitori, nel loro ruolo di titolari del trattamento o responsabili.

Infine, il fornitore dovrebbe individuare le misure di sorveglianza umana adeguate prima dell’immissione in commercio. I sistemi di IA ad alto rischio devono essere progettati per offrire trasparenza e permettere agli operatori di comprendere e interpretare l’output fornito dal sistema. Le istruzioni d’uso dovranno essere “concise, complete, corrette e chiare”.

Per i dispositivi a rischio più basso, il regolamento prevede requisiti meno rigorosi rispetto a quelli dei prodotti ad alto rischio.

Modifiche e strategie regolatoria

Secondo recenti analisi, una vasta parte delle applicazioni di IA in ambito sanitario sarà classificata come “ad alto rischio” e soggetta a impegnativi requisiti di conformità.

L’AI Act modifica le normative per i Dispositivi Medici, introducendo nuove regole e definizioni per l’uso dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario. Questo rappresenta un cambiamento significativo nello sviluppo e nell’impiego delle tecnologie avanzate in medicina, imponendo alle aziende di rivedere le proprie strategie in materia di conformità e innovazione.

Fondamentale, per prima cosa, è comprendere quando un dispositivo medico che utilizza l’intelligenza artificiale ricada all’interno della categoria di alto rischio.

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FONTE:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689