Hay productos con sustancias, entre los denominados «fronterizos», para las que la identificación del contexto jurídico correcto no es sencilla.
Estos productos podrían entrar en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos médicos MPD 2001/83/CE porque son clasificables como medicamentos; de lo contrario, podrían entrar en el ámbito de aplicación del MDR (UE) 2017/745, ya que tienen las características de los productos sanitarios basados en sustancias. Por lo tanto, primero es necesario evaluar la categoría del producto según las definiciones respectivas de producto sanitario (según el MDR) y medicamento (según el MPD).
En este artículo, nos centramos en los productos sanitarios con función accesoria que se apoyan en medicamentos, con el objetivo de entender qué características deben tener y qué requisitos se deben demostrar para entrar en el marco del Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745.
El MDR (UE) 2017/745 introdujo varias novedades para los productos sanitarios basados en sustancias (medicinales y no medicinales), en respuesta a la necesidad de una evaluación de riesgos más adecuada relacionada con el uso de productos basados en sustancias (productos invasivos y/o productos que pueden ser absorbidos), así como la revisión de las normas de clasificación.
Productos sanitarios respaldados por un medicamento con una función auxiliar
Los productos sanitarios a base de sustancias están incluidos en la definición de producto sanitario del MDR (UE) 2017/75, es decir, un producto con una finalidad médica específica que no ejerce en o sobre el cuerpo humano la acción principal a la que está destinado por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función puede ser asistida por dichos medios. Los productos sanitarios basados en sustancias consisten, por ejemplo, en soluciones, pomadas, aerosoles, pastillas, gotas que contienen sustancias permitidas por el MDR (UE) 2017/745 y que se aplican o introducen en el cuerpo humano.
Un producto sanitario a base de sustancias difiere de un medicamento , que es cualquier sustancia o combinación de sustancias con propiedades curativas que puede utilizarse en seres humanos o administrarse a éstos con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o establecer un diagnóstico médico.
En particular, los productos sanitarios basados en sustancias que utilizan medicamentos con una función auxiliar están regulados específicamente por el MDR (UE) 2017/745, comenzando con la clasificación en la Regla 14 (Anexo VIII) hasta la introducción de pruebas híbridas para demostrar la conformidad de estos productos.
Un producto sanitario con una función auxiliar se define como un producto cuya acción principal no se consigue a través de una sustancia medicinal, sino que puede incluir un componente farmacéutico que desempeñe un papel auxiliar o secundario, por ejemplo, una gasa empapada en una sustancia fúngica. En otras palabras, si las sustancias incorporadas en el producto ejercen una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, pero esta acción es accesoria al mecanismo de acción principal por el que el producto alcanza su finalidad médica, entonces el producto debe evaluarse y autorizarse de conformidad con el MDR, y seguir las normas de clasificación del Anexo VIII.
En estos casos, la calidad, seguridad y eficacia de la sustancia se verifican por analogía con los métodos del anexo I de la Directiva 2001/83/CE – MPD.
Mecanismo de acción y demostración de la función auxiliar de la sustancia medicinal
El criterio de demarcación decisivo para la distinción entre producto sanitario y medicamento es el denominado «modo de acción principal», es decir, el mecanismo de acción del producto.
El mecanismo de acción es el medio principal por el que el producto consigue el uso previsto, es decir, un mecanismo físico/mecánico en el caso de los productos sanitarios y un mecanismo farmacológico, inmunológico o metabólico en el caso de los medicamentos.
Algunos ejemplos de los principales mecanismos de acción típicos de los productos sanitarios son la formación de una barrera física como una película, la lubricación, la transferencia de calor, la radiación, los ultrasonidos, la hidratación o deshidratación y la modificación del pH.
Es importante destacar que la determinación de la naturaleza de la sustancia, es decir, si debe considerarse un medicamento o no, es independiente de la intención del fabricante, de la cantidad contenida en el producto y de la vía de administración.
Por el contrario, la acción accesoria de la sustancia debe ser científicamente objetiva, demostrable y tener en cuenta su biocompatibilidad con el cuerpo humano.
Por lo tanto, corresponde al fabricante demostrar si la sustancia tiene o no una acción accesoria, basándose en datos científicos objetivos actualizados con el estado de la técnica.
Calificación, clasificación del producto según el MDR
Para la demostración de la acción farmacológica auxiliar, deberán incluirse en la documentación técnica las especificaciones relativas a los protocolos de ensayo o estudio, los métodos de análisis y síntesis de datos y las conclusiones sobre los ensayos ADME. La no presentación de estudios debe ir siempre acompañada de una justificación con base científica.
Para estar cubierto por el MDR, un producto debe ajustarse a la definición de producto sanitario (artículo 2, apartado 1) y no estar excluido de su ámbito de aplicación (artículo 1, apartado 6):
- descripción del dispositivo;
- uso previsto;
- mecanismo de acción;
- contacto con el paciente.
Actualmente, los productos basados en sustancias ya no pueden venderse con autocertificación según la Directiva anterior, sino que caen de la Clase II a la Clase III según los casos expresados en la Regla 14 y la Regla 21 del MDR (UE) 2017/745. Por lo tanto, cada producto a base de sustancias tendrá que ser verificado por un organismo notificado, con la posible consulta conjunta con otras autoridades, según proceda, como la EMA y la EFSA.
Con el servicio Borderline, THEMA, en sinergia con las demás entidades del Grupo Complife, puede ofrecer un apoyo integrado y completo para el cumplimiento de la normativa y la gestión de la calidad en el mercado de los dispositivos basados en sustancias. Además, en colaboración con otras empresas del Grupo Complife, puede proporcionar apoyo en la planificación y ejecución de ensayos de biocompatibilidad, ensayos ADME y demostración del mecanismo de acción.
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