Cuando se habla de calidad del producto, no se puede ignorar el concepto de calidad de la organización. En un enfoque total, la calidad se extiende a todo el sistema de la empresa, es la referencia y el objetivo de cualquier actividad e implica no solo a la división de calidad, sino a todo el personal, incluidos todos los procesos y procedimientos, internos y externos a la organización, durante todo el ciclo de vida del producto sanitario. Así pues, la calidad del producto es una consecuencia directa de la calidad de la organización.
Los fabricantes de productos sanitarios pueden fomentar el crecimiento de una cultura de la calidad en su entorno, mejorando todos los procesos y estableciendo un mecanismo de control preciso y exhaustivo.
Para ello, primero hay que desarrollar una comprensión de los principios básicos, empezando por el Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745, que estipula la implementación obligatoria de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Otra referencia clave es la norma ISO 13485:2016, una norma armonizada reconocida internacionalmente y destinada a cualquier organización que participe en el diseño, desarrollo, fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios o servicios relacionados.
Seguridad de los dispositivos
El concepto de calidad del producto recuerda inevitablemente al de seguridad. ¿Cómo puede el fabricante comercializar un dispositivo de calidad con pruebas de que su producto no pone en peligro al paciente o al usuario?
En respuesta, es necesario pensar en la seguridad como un requisito de la gestión y, por tanto, del sistema, considerando el incidente ya no como la consecuencia de un único error humano, sino como el efecto de una interacción entre factores técnicos, de usabilidad, organizativos y de proceso.
Además, los fabricantes deben diseñar los productos sanitarios con el objetivo de minimizar los errores de uso y los daños consiguientes, centrándose en particular en la interfaz de usuario.
La norma ISO 14971:2022, acompañada de la ISO/TR 24971, es la guía de aplicación práctica de la norma que proporciona un marco para la gestión de riesgos de los productos sanitarios; el proceso descrito pretende ayudar a los fabricantes a identificar los peligros asociados a los productos sanitarios, evaluar y controlar los riesgos y supervisar la eficacia del proceso. Los requisitos se aplican durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
Evaluación clínica del dispositivo
En el proceso de evaluación clínica, el fabricante debe demostrar que su producto es capaz de alcanzar el rendimiento esperado en condiciones normales de uso y que los riesgos conocidos y previsibles, junto con cualquier acontecimiento adverso, se reducen a un mínimo aceptable en relación con los beneficios del rendimiento esperado.
Dentro del proceso de diseño debe haber pruebas de los procesos de:
- Evaluación preclínica;
- Gestión de riesgos;
- Cualquier investigación clínica necesaria;
- Evaluación clínica;
- Pruebas para validar el uso previsto del dispositivo, realizadas en condiciones reales o simuladas;
- Plan de seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Calidad en la fase de diseño
Para reducir las pérdidas, los costes y los daños de imagen debidos a fallos de los productos sanitarios, y cumplir las obligaciones contractuales con los clientes, los fabricantes deben prestar mucha atención a la gestión de la calidad, adoptando las mejores prácticas, que mejoran la rapidez y eficacia del proceso de diseño.
Además, las nuevas tecnologías son una valiosa ayuda para desarrollar productos cada vez de mayor calidad, eficacia, rendimiento y seguridad para la salud del paciente.
Conclusiones
En conclusión, el diseño de un producto no puede prescindir de la tecnología con la que se fabrica, las especificaciones de seguridad y rendimiento, los requisitos reglamentarios y los procesos de la organización.
En una visión moderna y acertada del desarrollo de productos, el Jefe de proyecto hace que los procesos interactúen entre sí y avancen en paralelo para lograr un diseño eficaz y optimizado.
Si necesita ayuda experta para implantar los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), póngase en contacto con nosotros: sales@thema-med.com.
