Dando un paso atrás en el tiempo, cabe recordar que Suiza es considerada Tercer País para Europa desde el 26 de mayo de 2021, es decir, desde la falta de reconocimiento mutuo entre ambos países sobre el Mutual Recognition Agreement (MRA), el acuerdo que permitía a Suiza acceder al mercado único europeo de productos sanitarios en igualdad de condiciones.
Con el fin de mitigar el impacto negativo de la separación de los dos mercados en la adquisición de productos sanitarios en el territorio, tanto la Ordenanza suiza de 26 de mayo de 2021 sobre productos sanitarios (ODmed) como la posterior Ordenanza de 26 de mayo de 2022 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (ODIV) están alineadas y se basan en los Reglamentos europeos correspondientes: MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE) 2017/746.
Debido a la falta de un acuerdo institucional, Suiza también ha definido medidas para mitigar las consecuencias desfavorables, en particular en lo que respecta al acceso a la base de datos central europea de productos sanitarios EUDAMED, tales como: la obligación de designar a un representante autorizado suizo («CH-REP»), la obligación de registrar a los operadores económicos en Swissmedic, la notificación de incidentes graves y el reconocimiento de los certificados de conformidad de la UE en Suiza.
Suiza y los dispositivos heredados
En la dirección de una importante armonización al entorno normativo europeo, el Consejo Federal Suizo, con modificaciones que entraron en vigor el 1 de noviembre de 2023, ha adaptado la ordenanza ODmed a los requisitos de la Unión Europea, teniendo en cuenta la ampliación de los periodos transitorios determinados por el Reglamento 2023/607 de 15 de marzo de 2023.
En Suiza, al igual que en Europa, los dispositivos heredados no se benefician directamente de la prórroga y, por lo tanto, deben haber sido comercializados en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2024para seguir estando disponibles.
Hay que tener en cuenta que los Dispositivos heredados son aquellos productos cubiertos por un certificado CE emitido de conformidad con la Directiva de Dispositivos Médicos MDD, 93/42/CEE o de conformidad con la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos AIMDD, 90/385/CEE que no han sido recertificados de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017/745, en el mercado suizo.
¿Qué se entiende por introducción en el mercado?
Como se establece en el art. 4 de la ordenanza suiza sobre ODmed (Art. 4 ap. 1) por «introducción en el mercado» se entenderá la «primera puesta a disposición de un producto, distinto de un producto en fase de ensayo clínico, en el mercado suizo», por ejemplo mediante una transferencia o suministro entre agentes económicos o de un agente económico suizo a un centro sanitario/consumidor. La indicación abarca tanto los productos de fabricantes situados en almacenes en Suiza como los dispositivos de fabricantes extranjeros importados a Suiza y situados en el almacén del importador.
El concepto de comercialización se refiere a cada aparato individual y no a un tipo de aparato, como se especifica en la Hoja Informativa Obligaciones de los Operadores Económicos CH.
El concepto de comercialización de Swissmedic no se aparta sustancialmente del expresado en la Guía Azul de la Unión Europea (2022/C 247/01), según la cual la primera comercialización debe efectuarla el fabricante o un importador.
Además, la comercialización de un producto requiere una oferta o un acuerdo entre dos o más personas físicas o jurídicas que certifique la transferencia de propiedad.
Según el MDR (UE) 2017/745, Fabricante, Importador y Distribuidor son los Operadores Económicos definidos junto con sus obligaciones. Además, como se especifica en la citada guía informativa, «para distribuir productos sanitarios en Suiza, es necesario designar un Representante (CH REP), es decir, una persona física o jurídica con sede en Suiza que recibe un mandato escrito del Fabricante, con sede en el extranjero, por el que se le autoriza a actuar en nombre del Fabricante en relación con determinadas actividades de conformidad con la ODmed/ODvid». Así, si el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus productos sólo podrán comercializarse tras designar a un representante autorizado con sede en Suiza.
¿Cómo establecer y probar si el producto se comercializa?
La interpretación no siempre es sencilla: hay que evaluar caso por caso si un producto debe considerarse comercializado y estar preparado para demostrarlo.
Por ejemplo, si un fabricante suizo tiene productos en su almacén de Suiza que no han sido vendidos a otra empresa, no se considerarán comercializados hasta que el fabricante realice la venta al siguiente agente económico.
En conclusión, es esencial llevar un registro de todas las actividades realizadas en la fase de comercialización de los productos, como los acuerdos celebrados con las partes interesadas, los registros de las inspecciones de entrada de mercancías, los documentos de entrega y las facturas. Es necesario preparar toda la documentación apropiada para demostrar que se han cumplido los requisitos reglamentarios de la ordenanza de productos sanitarios ODmed.
Dada la complejidad de la interpretación de la normativa, es aconsejable contar con el apoyo de expertos.
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Fuente:
Medical Device Ordinance MedDO
Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Devices
Obligations for Economic Operators
Guía Azul
