Facendo un passo indietro nel tempo, si ricorda che la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa dal 26 maggio 2021, da quando cioè è mancato un reciproco riconoscimento tra i due Paesi sul Mutual Recognition Agreement (MRA), l’accordo che dava alla Svizzera l’accesso al mercato unico europeo dei Dispositivi Medici come partner paritario.
Nella direzione di mitigare l’impatto negativo della separazione dei due mercati sull’approvvigionamento di Dispositivi Medici sul territorio, sia l’ordinanza svizzera del 26 maggio 2021 relativa ai Dispositivi Medici (ODmed), sia la successiva ordinanza del 26 maggio 2022 sui dispositivi medico – diagnostici in vitro (ODIV) si allineano e si basano sui corrispettivi Regolamenti Europei: MDR (UE 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
Sempre a causa del mancato accordo istituzionale, la Svizzera ha inoltre definito delle misure volte ad attenuare conseguenze sfavorevoli, in particolare per quanto riguarda l’accesso alla banca dati europea centrale dei Dispositivi Medici EUDAMED, quali ad esempio: l’obbligo si designazione di un Mandatario Svizzero («CH-REP»), l’obbligo di registrazione degli operatori economici presso Swissmedic, la notifica di incidenti gravi, il riconoscimento dei certificati di conformità dell’UE in Svizzera.
Svizzera e Dispositivi Legacy
Nella direzione di una significativa armonizzazione al contesto regolatorio europeo, il Consiglio Federale svizzero, con modifiche entrate in vigore il 1° novembre 2023, ha adeguato l’ordinanza ODmed ai requisiti dell’Unione Europea, tenendo conto della proroga dei periodi transitori determinati dal Regolamento 2023/607 del 15 marzo 2023.
In Svizzera, come in Europa, i Dispositivi Legacy non beneficiano direttamente della proroga e, di conseguenza, per continuare a essere disponibili devono essere stati immessi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2024.
Si ricorda che i Dispositivi Legacy sono quei prodotti coperti da un certificato CE emesso ai sensi della direttiva sui Dispositivi Medici MDD, 93/42/CEE oppure ai sensi della Direttiva sui Dispositivi medici impiantabili attivi AIMDD, 90/385/CEE che non sono stati ricertificati secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, in commercio sul territorio Svizzero.
Cosa si intende per immissione in commercio?
Come si legge all’art. 4 dell’ordinanza svizzera ODmed (art. 4 para. 1), per “Immissione in commercio” si intende la “prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero”, ad esempio mediante un trasferimento o una fornitura tra operatori economici o da un operatore economico svizzero a una struttura sanitaria/consumatore. L’indicazione riguarda sia i prodotti di Fabbricanti collocati nei magazzini in Svizzera, sia dispositivi di fabbricanti esteri, importati in Svizzera e immessi nel magazzino dell’importatore.
Il concetto di immissione in commercio si riferisce a ogni singolo dispositivo e non a una tipologia di dispositivo, come specificato all’interno della Scheda informativa Obblighi Operatori Economici CH,
Il concetto di immissione sul mercato di Swissmedic non si discosta sostanzialmente da quello espresso dalla Blue Guide (2022/C 247/01) dell’Unione Europea secondo cui la prima messa a disposizione del mercato deve essere eseguita dal Fabbricante o da un Importatore.
Oltre a ciò, l’immissione di un prodotto sul mercato richiede un’offerta o un accordo tra due o più persone fisiche o giuridiche che attesti il trasferimento della proprietà.
Come per MDR (UE) 2017/745, Fabbricante, Importatore e Distributore sono gli Operatori Economici definiti insieme ai relativi obblighi. Inoltre, come specificato nella sopra citata guida informativa “per distribuire Dispositivi Medici in Svizzera è necessario nominare un Mandatario (CH REP), cioè una Persona fisica o giuridica con sede in Svizzera che riceve dal Fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del Fabbricante in relazione a determinate attività ai sensi di ODmed/ODvid”. Dunque, se il Fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo dopo aver designato un Mandatario con sede in Svizzera.
Come stabilire e dimostrare se il dispositivo è immesso sul mercato?
L’interpretazione non è sempre immediata: occorre valutare caso per caso se un prodotto è da ritenersi immesso sul mercato ed essere preparati a dimostrarlo.
Ad esempio, se un produttore svizzero ha nel proprio magazzino in Svizzera i prodotti non venduti a un’altra società, questi non sono da considerarsi immessi sul mercato fino a quando il produttore non effettua la vendita all’attore economico successivo.
In conclusione, è fondamentale tenere traccia di tutte le attività svolte nella fase di immissione in commercio dei prodotti, quali gli accordi presi con i soggetti coinvolti, le registrazioni delle ispezioni delle merci in entrata, i documenti di consegna, le fatture. Necessario è predisporre tutta la documentazione idonea a dimostrare che i requisiti regolatori previsti dall’ordinanza sui Dispositivi Medici ODMed sono stati rispettati.
Vista la complessità nell’interpretazione dei regolamenti, è consigliabile affidarsi a un supporto esperto.
>>> Grazie ai servizi di Consulenza Strategico – Regolatoria Thema può essere punto di riferimento per la predisposizione dei documenti necessari all’accesso al mercato svizzero, per dimostrare la conformità ai requisiti relativi alle ordinanze ODmed e ODIV e può svolgere il ruolo di Rappresentante Autorizzato o Mandatario Svizzero CH REP nel pieno rispetto della regolamentazione svizzera.
Fonti:
Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici ODmed
Ordinanza relativa ai dispositivi medico – diagnostici in vitro
Obblighi per Operatori Economici
Blue Guide