El 24 de abril, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) actualizó la directriz Medical Devices: guidance for manufacturers on vigilance en el sitio web oficial del gobierno. El objetivo de esta directriz es informar a los fabricantes, a la persona responsable (UKRP) y al representante autorizado con sede en Irlanda del Norte sobre lo que deben hacer a la hora de notificar incidentes adversos y las consiguientes medidas correctivas que deben tomarse.
El Fabricante, el UKRP y el Representante Autorizado con sede en Irlanda del Norte están obligados a informar a la MHRA de cualquier incidente adverso y de las Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA), incluidos los Informes Periódicos Resumidos (PSR) y los Informes de Tendencias. Una vez notificados, UKRP debe analizar los incidentes y llevar a cabo las acciones correctivas previamente declaradas. Además, debe enviar los PSR a la MHRA a través del portal MORE, recientemente activado.
En cuanto a los criterios para notificar incidentes adversos, deben notificarse a la MHRA si
- el acontecimiento ha causado la muerte o un deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra persona;
- se cree que el Producto Sanitario es una de las causas del incidente ocurrido;
- se haya producido un accidente relacionado con un Producto Sanitario, incluidas las situaciones ocurridas durante la realización de pruebas con el producto.
En cuanto a los plazos de notificación, el fabricante, el UKRP y el representante autorizado con sede en Irlanda del Norte deben informar inmediatamente a la MHRA. Concretamente, en el caso de una amenaza grave para la salud pública, deben informar a la MHRA a más tardar 2 días después de tener conocimiento del incidente, a más tardar 10 días en caso de fallecimiento o deterioro grave, y a más tardar 30 días para cualquier otro acontecimiento adverso. El calendario de los informes de PSR y de tendencias debe acordarse previamente con la MHRA.
Por último, cada informe debe ir acompañado de una acción correctiva de seguridad. Ejemplos de acciones correctivas pueden ser la devolución de un Producto Sanitario al proveedor, es decir, retirada del mercado, inspección del producto, modificación del producto, destrucción del producto, adaptación por parte del comprador del cambio del fabricante o cambio de diseño, y cambios en el uso del producto o seguimiento de pacientes, usuarios u otros declarados por el fabricante.
>> Si desea comercializar Productos Sanitarios en el Reino Unido, Thema puede ayudarle con el servicio de Consulencia Estratégico-Reguladora, puede ser su Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y puede apoyarle en el registro de productos en la MHRA.
Manténgase al día de la normativa británica sobre productos sanitarios: ¡suscríbase al boletín!
Fuentes:
Directriz MHRA Medical Devices: guidance for manufacturers on vigilance
