Il 24 aprile scorso l’agenzia regolatoria inglese, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ha aggiornato sul sito ufficiale del Governo la linea guida Medical Devices: guidance for manufacturers on vigilance. Quest’ultima ha lo scopo di informare i Fabbricanti, la Persona Responsabile (UKRP) e il Rappresentate Autorizzato con sede in Irlanda del Nord in merito al comportamento che essi dovranno avere per la segnalazione di incidenti avversi e le conseguenti azioni correttive da compiere.
Il Fabbricante, UKRP e il Rappresentante Autorizzato con sede in Irlanda del Nord hanno l’obbligo di informare MHRA su eventuali incidenti avversi e sulle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), includendo in quest’ultime anche i rapporti periodici di riepilogo (PSR) e i rapporti sulle tendenze. Una volta eseguita la comunicazione, UKRP deve analizzare gli incidenti e svolgere le azioni correttive dichiarate in precedenza. Inoltre deve inviare i rapporti di vigilanza post-vendita alla MHRA attraverso il portale MORE, che è stato recentemente attivato.
In merito ai criteri per la segnalazione degli incidenti avversi, essi devono essere comunicati alla MHRA se:
- l’evento ha causato la morte o un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
- si ritiene che il Dispositivo Medico sia una delle cause dell’incidente avvenuto;
- si è verificato un incidente associato a un Dispositivo Medico, incluse situazioni avvenute durante l’esecuzione di test compiuti sul dispositivo.
Per quanto riguarda i tempi di segnalazione, il Fabbricante, UKRP e il Rappresentante Autorizzato con sede in Irlanda del Nord sono tenuti a informare MHRA nell’immediato. Nello specifico, nel caso di grave minaccia per la salute pubblica, essi devono informare MHRA entro e non oltre i 2 giorni da quando è venuto a conoscenza dell’incidente, entro e non oltre i 10 giorni nel caso di morte o grave deterioramento ed entro e non oltre i 30 giorni per qualsiasi altro evento avverso. Mentre in merito ai tempi di segnalazione del PSR e dei rapporti di tendenza, essi devono essere concordati in anticipo con MHRA.
Infine, ad ogni segnalazione deve corrispondere una azione correttiva di sicurezza. Esempi di azioni correttive possono essere la restituzione di un Dispositivo Medico al Fornitore, in altre parole il recall, l’ispezione del dispositivo, la modifica del dispositivo, la distruzione del dispositivo, il retrofit da parte dell’acquirente della modifica del Fabbricante o della modifica del progetto e cambiamenti sull’utilizzo del dispositivo o sul follow-up di pazienti, di utilizzatori o di altri dichiarati dal Fabbricante.
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Fonti:
Linea guida MHRA Medical Devices: guidance for manufacturers on vigilance
