18/10/2024
L’8 ottobre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha pubblicato la MDCG 2024-11 – Guidance on qualification of in vitro diagnostic Medical Devices, una linea guida di orientamento per la qualificazione dei Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (IVD).
Lo scopo di questo documento è chiarire quali prodotti rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD), cioè come un prodotto può essere qualificato come dispositivo IVD oppure accessorio di un IVD. Come si legge sulla guida stessa “per essere qualificato come IVD o accessorio di un IVD, il prodotto deve soddisfare la definizione riportata rispettivamente all’Articolo 2(2) o all’Articolo 2(4) dell’IVDR. La qualificazione dipende dallo scopo previsto dal fabbricante”.
Il documento di orientamento sostituisce e in gran parte incorpora le precedenti linee guida MEDDEV, tra cui in particolare la MEDDEV 2.14/1, Rev. 2 del 2012 che era fondamentale per la qualificazione degli IVD sotto la Direttiva 98/79/CE. La nuova guida MDCG è ora disponibile con riferimento al Regolamento IVDR e presenta prevalentemente lo stesso contenuto della MEDDEV con alcune modifiche.
La guida MDCG 2024-11 non solo aggiorna i contenuti delle precedenti linee guida, ma include anche nuove sezioni per riflettere le evoluzioni nel settore e l’inclusione di nuove tecnologie. In particolare:
- Sezione 2.8 dedicata ai software associati agli IVD. Secondo la linea guida MDCG 2024-11, il software può essere qualificato come IVD se viene utilizzato per fornire informazioni che derivano da un test diagnostico su campioni biologici (ad esempio, sangue, urine, tessuti), analizza o interpreta dati ottenuti da un dispositivo IVD, viene utilizzato per sostenere decisioni cliniche in merito alla salute di un paziente (es. identificazione di agenti patogeni, monitoraggio di biomarcatori). Il documento si sofferma sui criteri per la qualificazione di dispositivi che utilizzano software autonomo, chiarendo che un software può essere considerato IVD anche se “non analizza direttamente campioni umani”, a condizione che elabori informazioni rilevanti per la diagnosi. Questo è un punto nuovo per la regolamentazione di software sempre più complessi e avanzati, come quelli basati su intelligenza artificiale o apprendimento automatico.
- Sezione 2.11 chiarisce la classificazione dei test utilizzati per il controllo della produzione di altri prodotti, come ad esempio medicinali. Secondo questa sezione, i test utilizzati per monitorare i processi di produzione di prodotti diversi dagli IVD, come farmaci o prodotti chimici, non devono essere considerati Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD). Questa sezione elimina ambiguità riguardo alla qualificazione dei test usati nei processi di produzione. Non tutti i test diagnostici legati alla produzione di prodotti medici sono considerati IVD; solo quelli che soddisfano la definizione di IVD, come indicato nel Regolamento IVDR, possono essere classificati come tali. Quindi, i fabbricanti devono essere consapevoli che i test utilizzati esclusivamente per garantire il controllo della qualità nei processi di produzione non necessitano della conformità al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Inoltre, nella linea guida sono state eliminate alcune sezioni obsolete, come il confronto tra dispositivi PCR (Polymerase Chain Reaction) per uso generale e IVD. Questo riflette l’evoluzione delle pratiche regolatorie e delle tecnologie negli anni successivi all’introduzione dell’IVDR.
In aggiunta, sono stati aggiornati gli esempi pratici e introdotti alcuni casi specifici, migliorando la pertinenza delle linee guida rispetto allo stato attuale della tecnologia.
In sintesi, la MDCG 2024-11 modernizza e amplia il contenuto della MEDDEV 2.14/1 per allinearlo al nuovo quadro regolatorio, incorporando nuove tecnologie e chiarimenti sulle categorie di prodotti rilevanti, quale il software come IVD.
Queste nuove indicazioni mirano a garantire una maggiore chiarezza per i produttori nel processo di qualificazione degli IVD e favoriscono una transizione più fluida ai requisiti previsti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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FONTI:
MDCG 2024-11—Guidance on qualification of in vitro diagnostic Medical Devices
