Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi i dispositivi coperti da certificati Period of Grace MDD o AIMDD.
L’articolo 120, paragrafi 2 e 3, del regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce che i dispositivi che hanno un certificato valido, rilasciato da un Organismo Notificato secondo MDD o AIMDD, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio dopo la data di applicazione del MDR a determinate condizioni e non oltre il 26 maggio 2024.
Una di queste condizioni è che non intervengano cambiamenti significativi sul prodotto ed è dunque fondamentale per i Fabbricanti e gli Organismi Notificati comprendere che cosa si intenda per “significant change”.
Infatti, nessuna emissione di nuovi certificati MDD/AIMDD, inclusi quelli modificati o integrati, sono consentiti ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3. In particolare, se il Fabbricante desidera apportare un “cambiamento significativo nella progettazione o nello scopo previsto”, l’attuazione di tale modifica é verificata dall’Organismo Notificato e la valutazione determina se un certificato, in conformità all’MDD/AIMDD, rimane valido ai sensi dell’articolo 120 del MDR.
La linea guida contiene diversi diagrammi di flusso, divisi in un grafico principale e cinque sotto-grafici, per supportare Fabbricante e Organismi Notificati a capire se una modifica deve essere considerata significativa o no ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR.
L’MDCG ha pubblicato anche altre linee guida di rilievo:
- MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
- MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)
- MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
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