Cosa succede quando si intende trasferire o vendere un’autorizzazione 510 (k) a un altro detentore? La nuova draft guidance FDA cerca di fare chiarezza.
Negli Stati Uniti, la notifica 510(k) è il percorso più comune per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di un dispositivo medico di Classe II e, in alcuni casi, di Classe I. Attraverso questa procedura, il fabbricante dimostra che il proprio dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro già legalmente in commercio (predicate device). Ai sensi della sezione 510(k) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), ogni persona tenuta a registrare il proprio stabilimento deve generalmente presentare una notifica 510(k) almeno 90 giorni prima di iniziare a immettere o proporre di immettere un dispositivo in commercio.
Ma come si procede se si intende cedere una 510(k) già autorizzata a un altro soggetto? Serve una nuova notifica? Quali sono le responsabilità del nuovo detentore?
A queste e ad altre domande risponde la nuova bozza di linea guida del 5 giugno 2025, dal titolo: “Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers”.
Strutturata in forma di documento di domande e risposte (FAQ), la bozza è aperta ai commenti pubblici fino al 4 agosto 2025. L’obiettivo è chiarire i punti critici legati al passaggio di titolarità di una 510(k), una situazione molto comune nel contesto di acquisizioni, fusioni o riorganizzazioni aziendali.
È importante sottolineare che non si tratta di un nuovo regolamento, ma di una guida interpretativa (draft Guidance, priva di forza vincolante) che aiuta ad applicare correttamente le disposizioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e del Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) in materia di notifica 510(k), registrazione (Establishment Registration), listing e UDI.
Quando serve e quando non serve una 510(k)
La guida chiarisce che non è necessario presentare una nuova notifica 510(k) quando:
- il dispositivo resta identico nella progettazione, nei componenti, nel metodo di fabbricazione e nell’uso previsto;
- si verifica soltanto un cambiamento in chi detiene il titolo della 510(k).
In questo caso, il nuovo titolare deve:
- registrarsi presso FDA, se non già registrato, entro 30 giorni dall’inizio dell’attività [21 CFR 807.22(a)];
- aggiornare il Device Registration and Listing Module (DRLM) del sistema FURLS, specificando il numero di autorizzazione 510(k) già assegnato;
- aggiornare il database GUDID, se sono cambiate informazioni come il nome del labeler;
- mantenere la conformità all’etichettatura e ai requisiti UDI (Unique Device Identification).
Una nuova 510(k) è invece richiesta quando il dispositivo oggetto del trasferimento:
- subisce modifiche significative nella progettazione, nei componenti, nei materiali, nel metodo di fabbricazione o nell’uso previsto;
- viene rielaborato o incorporato in un sistema diverso, tale da influenzarne sicurezza o efficacia.
Alcuni esempi di FAQ contenute nella guida
Nel documento FDA sono presenti cinque domande principali. Di seguito si riporta una selezione di esempi significativi, comprensivi di alcune sottodomande o chiarimenti contenuti nelle risposte principali.
- È necessaria una nuova 510(k) in caso di solo cambio di titolarità, senza modifiche al dispositivo?
No, purché il dispositivo rimanga identico e il nuovo detentore aggiorni correttamente la registrazione e il listing. - Può esserci più di un detentore per la stessa 510(k)?
No, secondo FDA può esserci un solo titolare ufficiale per ciascuna 510(k) in un dato momento. - Qual è il termine per aggiornare la registrazione e il listing dopo un trasferimento?
Il nuovo titolare deve completare registrazione e aggiornamento del listing entro 30 giorni dall’inizio dell’attività regolamentata. - Come si gestisce l’aggiornamento del database GUDID dopo un trasferimento?
Il nuovo detentore, se identificato come “labeler”, è responsabile dell’inserimento e aggiornamento dei dati nel Global Unique Device Identification Database. - Come si può ottenere una copia della documentazione originaria di una 510(k)?
È possibile richiederla al precedente detentore oppure presentare una richiesta FOIA (Freedom of Information Act) a FDA.
Tutte le FAQ sono consultabili nel documento.
Commenti aperti fino al 4 agosto 2025
Professionisti e aziende interessate possono inviare osservazioni sulla bozza direttamente a FDA, contribuendo alla versione finale di una guida che promette di diventare un riferimento essenziale nel settore.
(valutare di aggiungere link ad articolo thema sulla 510(k) e dove)
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FONTE:
16/06/2025
