canada
Autoridad Reguladora

Health Canada (HC)

Clasificación

I, II, III, IV

Sistema de calidad

A partir del 1 de enero de 2019, ya no se aceptan los certificados CAN/CSA-ISO 13485:2016:2003 y CAN/CSA-ISO 13485:2016 emitidos por el CMDCAS. Por lo tanto, todos los fabricantes de dispositivos de Clase II, III y IV deben cambiar al sistema de auditoría única, Medical Device Single Audit Program (MDSAP) para obtener el certificado ISO 13485:2016 (Ref. CAN / CSA-ISO 13485:2016: 16, véase la enmienda SOR 2019-44, art. 2) luego de una auditoría positiva realizada por una Auditing Organization acreditada.

Los Dispositivos Médicos y los DVI están sujetos a ser registros. Para comercializar sus dispositivos en Canadá, los fabricantes deben obtener una licencia.

Existen dos tipos de licencias emitidas por Health Canadá: la (1) Medical Device Establishment Licence (MDEL) requerida para Dispositivos Médicos de Clase I y la (2) Medical Device License (MDL) para todas las demás clases.

El fabricante de Dispositivos Médicos de clase I que pretende vender sus Dispositivos Médicos directamente al usuario en Canadá debe obtener MDEL.

El fabricante que pretende vender al importador en el sitio debe obtenerlo si aún no lo posee. Los fabricantes de Dispositivos Médicos de clase II, III y IV que deseen comercializar sus dispositivos en Canadá deben tener una licencia MDL luego de la emisión del certificado ISO 13485:2016.

Solicitante

Fabricante extranjero para MDL.
Fabricante y/o importador extranjero para MDEL.

Tiempo y costo

Plazos para la obtención del MDEL: 120 días.
Tiempos para obtener MDL: Clase II – 15 días; Clase III – 75 días; Clase IV – 90 días.

Validez

Tanto los MDEL como los MDL deben renovarse anualmente, de lo contrario, serán eliminados. La renovación de MDEL (Clase I) se realiza enviando la solicitud de Revisión Anual y pagando los impuestos relacionados antes del 1 de abril. La renovación de MDL (Clases II, III y IV) se lleva a cabo al declarar la cantidad de dispositivos vendidos, dada la base en la cual el impuesto a pagar por mantenimiento se calcula y paga antes del 1 de noviembre de cada año.

Idioma para la documentación y etiqueta

Para Dispositivos Médicos de uso doméstico, el etiquetado se debe proporcionar en inglés y francés.
Para los Dispositivos Médicos para uso profesional, el etiquetado debe proporcionarse en inglés o francés.

Información útil

La MDL (Licencia de aprobación) es una aprobación del dispositivo, mientras que una MDEL (licencia de fábrica) es un permiso otorgado al fabricante/ distribuidor/ importador.
El fabricante extranjero que pretende vender sus Dispositivos Médicos en Canadá no necesita un representante local.

 

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