canada
Autoridad Reguladora

Health Canada (HC)

Clasificación

I, II, III, IV

Sistema de calidad

A partir del 1 de enero de 2019, ya no se aceptarán los certificados CAN/CSA-ISO 13485:2016:03 y CAN/CSA-ISO 13485:2016:16 emitidos por la CMDCAS. Por lo tanto, todos los fabricantes de dispositivos de Clase II, III y IV tienen que pasar al Medical Device Single Audit Program (MDSAP) para obtener el certificado ISO 13485:2016 (Ref. CAN/CSA-ISO 13485:2016:16, véase la enmienda 2019-44 del SOR, s. 2), tras una auditoría positiva realizada por una Organización de Auditoría acreditada.

Para poder comercializarse en el mercado canadiense, todos los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro deben estar registrados ante la autoridad reguladora Health Canada (HC). Los fabricantes deben obtener la certificación tanto del sistema como del producto.

En cuanto a la certificación del sistema, se requiere la certificación MDSAP (Medical Device Single Audit Programme). MDSAP es un programa que permite a los organismos reconocidos y acreditados por las Autoridades Reguladoras de los cinco países participantes (EE.UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia) realizar una auditoría única de los Fabricantes de Productos Sanitarios, con el fin de verificar que cumplen los requisitos de gestión del Sistema de Calidad de los países correspondientes.

En cuanto a la certificación de productos, existen dos tipos de licencias: la Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL), necesaria para los productos sanitarios de clase I, y la Licencia de Productos Sanitarios (MDL), para todas las demás clases. La MDEL también debe ser solicitada por los Distribuidores e Importadores locales.

Solicitante

Un fabricante extranjero que desee vender sus productos sanitarios en Canadá no necesita un representante local.

Tiempo y costo

Se necesitan al menos 120 días laborables para obtener la MDEL. Por lo que respecta a la MDL, el plazo varía en función de la clase de dispositivo: los dispositivos de clase II tardan al menos 15 días laborables, los de clase III tardan al menos 75 días laborables y los de clase IV tardan al menos 90 días laborables.

Validez

Ambas certificaciones deben renovarse anualmente o serán canceladas.  La renovación de la MDEL (Clase I) se lleva a cabo presentando la solicitud de Revisión Anual y abonando las tasas correspondientes antes del 1 de abril.

La renovación de la MDL (clases II, III y IV) se realiza declarando la cantidad de productos vendidos, en función de la cual se calcula la tasa de mantenimiento, que debe abonarse antes del 1 de noviembre de cada año.

Idioma para la documentación y etiqueta

En el caso de los productos sanitarios de uso doméstico, el etiquetado debe facilitarse en inglés y francés.

En el caso de los productos sanitarios para uso profesional, el etiquetado debe facilitarse en inglés o francés.

Información útil

El 1 de abril de 2024 es una fecha muy significativa para el mercado de productos sanitarios en Canadá, ya que han entrado en vigor las tarifas revisadas para solicitudes como el registro de productos sanitarios.

 

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