Se requiere aprobación previa a la comercialización para todas las clases de Dispositivos Médicos, y consta de dos fases: la fase de aprobación del Sistema de Calidad y la fase de registro del dispositivo.

➢ Fase de aprobación del Sistema de Calidad:
Los Fabricantes extranjeros deberán demostrar que cumplen con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); en particular, se debe demostrar el cumplimiento con el ISO 13485:2016.

Los dipositivos de Clase I estériles, de medida, de Clase II y III, deben cumplir con los requisitos BPF antes de obtener la licencia de TFDA; los dispositivos no estériles de Clase I están exentos. Después de la aprobación del Sistema de Calidad, la TFDA emite un Certificado de Registro del Sistema de Calidad (QSD) válido por 3 años que debe adjuntarse a la solicitud de registro / aprobación del dispositivo.

➢ Fase de registro del dispositivo:
El procedimiento de registro/aprobación del dispositivo varía de acuerdo con la clase de riesgo del dispositivo a importar:

• Con respecto a los dispositivos de Clase I, es suficiente enviar la solicitud de registro y la documentación para el Sistema de Calidad (este último no debe enviarse en el caso de dispositivos de Clase I no estériles).
• En lo que respecta a los dispositivos de Clase II y III y los nuevos Dispositivos Médicos, además de la solicitud de registro y la documentación del Sistema de Calidad, es necesario preparar la documentación en formato STED (Documentación Técnica Estándar) e incluir la información sobre el dispositivo, las pruebas del productos y los datos de análisis clínicos (si es posible).
• Después de la aprobación, la TFDA emite la licencia del dispositivo (Medical Device Permit License) válida por 5 años en nombre del fabricante, y la solicitud de renovación debe presentarse 10 meses antes de la fecha de vencimiento.

Solicitante

El Fabricante extranjero deberá designar a un Taiwan Agent o un Representante /Distribuidor local que actúe como Solicitante.

Tiempo y costo

Clase I: 1-2 meses
Clase II: 10-12 meses
Clase III: 10-12 meses

La solicitud de renovación deberá presentarse 10 meses antes de la fecha de vencimiento.

Idioma para la documentación y etiqueta

Toda la documentación debe ser presentada en chino tradicional o en inglés.