L’approvazione Pre-market è richiesta per tutte le classi di Dispositivi Medici, ed è costituita da due fasi: la fase di approvazione del Sistema Qualità e la fase di registrazione del dispositivo.

• Fase di approvazione del Sistema Qualità:

I Fabbricanti esteri devono dimostrare la loro conformità ai requisiti Good Manufacturing Practice (GMP); in particolare bisogna dimostrare la conformità allo standard ISO 13485:2016.

I dispositivi di Classe I sterili, Classe I di misurazione, Classe II e III devono soddisfare i requisiti GMP prima di ottenere la licenza TFDA; ne sono esentati i dispositivi di Classe I non sterili. In seguito all’approvazione del Sistema Qualità, la TFDA rilascia un Certificato di registrazione del Sistema Qualità (QSD), che avrà durata 3 anni e dovrà essere allegato alla richiesta di registrazione/approvazione del dispositivo.

• Fase di registrazione del dispositivo:

La procedura di registrazione/approvazione del dispositivo varia in base alla classe di rischio del dispositivo da importare:

• Per i dispositivi di Classe I, è sufficiente presentare la richiesta di registrazione e la documentazione per il Sistema Qualità (quest’ultima non è da presentare in caso di dispositivi di Classe I non sterili).
• Per i Dispositivi Medici di Classe II e III, Nuovi Dispositivi Medici, oltre alla richiesta di registrazione e alla documentazione per il Sistema Qualità è necessario preparare la documentazione in formato STED (Standard Technical Documentation), comprese le informazioni sul dispositivo, i report di prova dei prodotti e dei dati delle analisi cliniche (se praticabili).
• In seguito all’approvazione TFDA rilascia, a nome del fabbricante, la licenza del dispositivo (Medical Device Permit License) che avrà validità 5 anni, e la richiesta per il rinnovo deve essere presentata 10 mesi prima della scadenza.

Applicant

È necessario che il Fabbricante estero nomini un Taiwan Agent, ovvero un rappresentate/distributore locale, che funga da Applicant.

Tempi di approvazione

Classe I: 1-2 mesi
Classe II: 10-12 mesi
Classe III: 10-12 mesi

La richiesta per il rinnovo deve essere presentata 10 mesi prima della scadenza.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione di cui sopra deve essere fornita in cinese tradizionale e inglese.