Autoridad Reguladora
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
Todos los Dispositivos Médicos deben tener el marcado CE para ser comercializados.
El Fabricante no europeo debe designar a un Representante Autorizado europeo.
La persona responsable de la primera comercialización del Dispositivo Médico y que tenga su domicilio social en Alemania, debe informar a la Autoridad local responsable del Estado Federado de referencia.
Además, durante la comercialización inicial, la persona responsable debe identificar a la persona responsable de la seguridad e informar a la Autoridad competente.
Las notificaciones deben hacerse en línea a través del sitio web de BfArM.
Solicitante
Representante Autorizado o Fabricante.
Tiempo y costo
Tempo: 1 día.
Existen diferentes tarifas por la aprobación del registro, por los cambios a realizar y por la posible extensión del certificado.
Validez
La notificación al BfArM tiene validez ilimitada.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en alemán.
Información útil
Cada Estado Federado Alemán (Bundesland) tiene su propia Autoridad competente para el sector de la salud.
El sitio web de BfArM se actualiza constantemente en alemán e inglés.
Como todos los Países de la Unión Europea, Alemania también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos.Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entró en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicación del Nuevo Reglamento se producirá el 26 de mayo de 2021.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que hayan solicitado una licencia de establecimiento deben designar a un Representante Local Autorizado, ubicado físicamente en Sudáfrica y responsable del cumplimiento de las leyes, reglamentos y directrices locales.
