Autorità Regolatoria
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte- BfArM – Istituto federale per i farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM)
Classificazione
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Per poter essere commercializzati, tutti i Dispositivi Medici devono possedere la marcatura CE.
Il Fabbricante con sede extra UE deve nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo. Il soggetto responsabile della prima immissione sul mercato del dispositivo medico e con sede legale in Germania, deve notificare la commercializzazione all’Autorità locale responsabile dello Stato federato di riferimento. Inoltre, alla prima immissione, la persona responsabile deve individuare la persona responsabile della sicurezza di riferimento e comunicarlo all’Autorità Competente. Le notifiche devono essere effettuate online attraverso il sito BfArM.
Tempi e costi
Tempi: 1 giorno.
Sono previste differenti tasse per l’approvazione della registrazione, per eventuali modifiche da apportare e per l’eventuale estensione del certificato.
Validità
La notifica al BfArM ha validità illimitata.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in tedesco.
Informazioni utili
Ogni stato Federato Tedesco (Bundesland) ha la propria Autorità Competente per il settore Sanitario.
Il sito del BfArM è costantemente aggiornato in lingua tedesca e inglese.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche la Germania adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
