La Comisión Europea ha actualizado recientemente la lista de normas armonizadas para apoyar el cumplimiento de los Reglamentos MDR(EU) 2017/745 (UE) e IVDR(EU)2017/746. Con dos Decisiones de Ejecución publicadas el 8 de abril de 2025 -2025/681 para productos sanitarios y 2025/679 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro- se añadieron referencias reglamentarias para facilitar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la normativa europea.
La Decisión de Ejecución (UE) 2025/681 modifica el anexo de la Decisión (UE) 2021/1182 e incluye las siguientes nuevas normas armonizadas
Guantes médicos desechables:
- EN 455-1:2020+A2:2024 – Parte 1: Introduce cambios en los requisitos y métodos de ensayo para garantizar la integridad de los guantes médicos y la protección frente a contaminantes. La enmienda A2:2024 aporta nuevas aclaraciones y actualizaciones específicas.
- EN 455-2:2024 – Parte 2: especifica los requisitos y métodos de ensayo para las propiedades físicas de los guantes médicos, como el tamaño, la resistencia a la tracción y el alargamiento antes y después del envejecimiento, garantizando que conservan su funcionalidad durante el uso.
Esterilización de los productos sanitarios:
- EN 556-1:2024 – Parte 1: Esterilización terminal; define los requisitos para que los productos sanitarios se esterilicen al final del proceso de fabricación, garantizando un alto nivel de esterilidad para prevenir infecciones.
- EN 556-2:2024 – Parte 2: Especifica los requisitos para los productos sanitarios fabricados mediante procesos asépticos, en los que la esterilidad se mantiene durante la producción en lugar de conseguirse mediante esterilización terminal.
Equipo de transporte para pacientes utilizado en ambulancias:
- EN 1865-2:2024 – Parte 2: Camillas asistidas: actualiza los requisitos de seguridad y prestaciones de las camillas asistidas utilizadas en ambulancias, garantizando la seguridad tanto de los pacientes como del personal sanitario durante el transporte.
- EN 1865-6:2024 – Parte 6: Especifica los requisitos de seguridad y prestaciones de las sillas motorizadas utilizadas para el transporte de pacientes dentro y fuera de las ambulancias.
La publicación de estas normas actualizadas en el Diario Oficial de la Unión Europea permite a los fabricantes de productos sanitarios beneficiarse de la presunción de conformidad con los requisitos pertinentes del MDR (UE) 2017/745. Esto significa que si un fabricante utiliza estas normas armonizadas, se presume que su producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento establecidos por el MDR para los aspectos cubiertos por las normas.
Paralelamente, la Decisión de Ejecución (UE) 2025/679 también introduce referencias reglamentarias para los productos de diagnóstico in vitro. En concreto, las normas EN 556-1:2024 y EN 556-2:2024 también son aplicables a los IVD que vayan a esterilizarse, lo que facilita la demostración del cumplimiento de los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Implicaciones para los fabricantes
La adopción de normas armonizadas facilita el camino hacia el cumplimiento, permitiendo a los fabricantes demostrar más fácilmente el cumplimiento de los requisitos legales. Este anuncio oficial mediante una Decisión de Ejecución significa que estas normas están ahora formalmente reconocidas a nivel europeo para la presunción de conformidad. Sin embargo, es importante recordar que el uso de tales normas sigue siendo voluntario: también pueden utilizarse otros medios para demostrar el cumplimiento, siempre que ofrezcan un nivel de garantía equivalente.
La actualización de las normas implica que las versiones anteriores se eliminarán progresivamente y dejarán de proporcionar la presunción de conformidad una vez transcurridos los periodos transitorios. Por tanto, los fabricantes tendrán que adaptar sus procesos de producción y su documentación técnica para hacer referencia a las nuevas ediciones.
Es crucial que las empresas del sector tomen nota de estas actualizaciones y evalúen su impacto en sus estrategias de cumplimiento.
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FUENTES:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32025D0681
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=OJ%3AL_202500679
