La Comisión lanza una consulta pública y una convocatoria de aportaciones para la evaluación del marco regulador
La Comisión Europea ha lanzado una consulta pública y una convocatoria de aportaciones sobre la regulación de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. La iniciativa forma parte de un proceso de evaluación del Reglamento MDR (UE) 2017/745 y del Reglamento IVDR (UE) 2017/746, dando a todas las partes interesadas la oportunidad de expresar sus comentarios y aportaciones sobre la eficacia, destacando los problemas y sugiriendo mejoras.
La normativa, concebida para garantizar que solo lleguen al mercado dispositivos seguros y eficaces, también pretende preservar la competitividad y la innovación del sector. Para ello, la evaluación se centrará en diversos aspectos, como la eficacia de la normativa, el impacto económico y las cargas administrativas, con especial atención a las pequeñas y medianas empresas (PYME). Además, el análisis abordará cuestiones clave como la disponibilidad de dispositivos, incluidas las dificultades asociadas a los «dispositivos huérfanos» y el fomento del desarrollo de dispositivos innovadores.
Además, la consulta es una oportunidad para examinar los beneficios de la normativa para los pacientes y los usuarios finales.
Los interesados pueden presentar sus contribuciones hasta el 21 de marzo de 2025.
La iniciativa podría estar vinculada a la resolución aprobada por el Parlamento Europeo el 23 de octubre de 2024, que hacía hincapié en la necesidad de resolver los retos más urgentes antes del primer trimestre de 2025. La resolución llamaba la atención sobre los cuellos de botella en la certificación de dispositivos, destacando cómo los retrasos resultantes podrían poner en peligro la disponibilidad continuada de dispositivos esenciales en el mercado europeo. Además, se hizo hincapié en la necesidad de crear una vía reglamentaria más flexible y rápida para facilitar la aprobación de productos huérfanos, pediátricos y tecnológicamente avanzados, respondiendo así a necesidades médicas no cubiertas. Otro aspecto abordado fue la mejora de la transparencia entre los organismos notificados, con el objetivo de simplificar los procedimientos de certificación y hacer más previsible el acceso al mercado para los fabricantes.
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22/01/2025
