El MDR (UE) 2017/745 de la Unión Europea exige a los fabricantes de productos sanitarios que adopten un proceso sistemático de Vigilancia Poscomercialización (PMS) para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, incluso después de su comercialización. Según el artículo 83, los fabricantes deben «planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia poscomercialización proporcionado a la clase de riesgo y adecuado al tipo de producto».
Por tanto, es esencial recopilar y analizar de forma proactiva los datos procedentes del uso de los productos comercializados para mantener el equilibrio entre riesgos y beneficios e identificar posibles acciones preventivas y correctivas para proteger la salud de usuarios y pacientes.
El PMS, parte integrante del sistema de gestión de la calidad de la organización, debe incluir un plan detallado de vigilancia poscomercialización (PMS Plan), tal como se especifica en el artículo 84 del MDR. Este plan debe describir los métodos de recogida y análisis de los datos del mercado, las conclusiones extraídas y las medidas necesarias en caso de problemas de seguridad y rendimiento.
Análisis de tendencias: definición y funciones
En este contexto, el análisis de tendencias desempeña un papel fundamental. Descrito en el artículo 88 del MDR (UE) 2017/745 titulado «Informe de tendencias«, este análisis permite la identificación temprana de tendencias estadísticamente significativas en los datos de seguridad y rendimiento del dispositivo, revelando riesgos potenciales.
Según el MDR, «los fabricantes deben notificar […] cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes que no sean incidentes graves o que sean efectos secundarios indeseables esperados que 1) puedan tener un impacto significativo en el análisis beneficio-riesgo […] y 2) hayan dado lugar o puedan dar lugar a riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes […] en comparación con los beneficios esperados.»
Por tanto, los fabricantes están obligados a notificar cualquier aumento significativo de la frecuencia o gravedad de los accidentes o efectos secundarios imprevistos, si pueden alterar significativamente el análisis de riesgos y beneficios e introducir riesgos para la salud y la seguridad.
El análisis de tendencias tiene varias funciones clave:
- Identificación precoz de riesgos: permite detectar a tiempo los riesgos para la seguridad.
- Acciones preventivas y correctivas: las tendencias detectadas pueden dar lugar a decisiones sobre modificaciones de los dispositivos, actualizaciones de los manuales de usuario u otras acciones.
- Vigilancia activa: demuestra a las autoridades que el fabricante vigila activamente el producto y toma las medidas necesarias para mantener su seguridad y rendimiento originales.
Fuentes de datos y recopilación de información
Para realizar un análisis de tendencias preciso, los datos pueden proceder de diversos procesos y múltiples fuentes corporativas y no corporativas, por lo general:
- Comentarios de los clientes
- Archivos de registro
- Literatura especializada
- Registros de instalación y mantenimiento
- Encuestas a los clientes
- Reclamaciones de los clientes
Los fabricantes deben definir fuentes de datos y objetivos para cada atributo detectado (por ejemplo, tipo de peligro, persona que notificó el problema). Las reacciones deben evaluarse pronto para prevenir incidentes, mientras que los análisis estadísticos más detallados pueden realizarse periódicamente (por ejemplo, trimestralmente).
Metodologías y aplicación
El análisis de tendencias requiere el uso de métodos estadísticos adecuados para detectar cambios significativos. Ante los datos recopilados, los fabricantes tienen que pasar por varias etapas de toma de decisiones, planteándose en primer lugar algunas preguntas clave:
- ¿Es significativo el aumento de la frecuencia o gravedad de los accidentes?
- ¿Sigue siendo aceptable la relación riesgo-beneficio?
Un aumento significativo debe evaluarse en relación con la frecuencia y gravedad previsibles de los accidentes, tal como se indica en la documentación técnica. Los fabricantes deben comparar los datos actuales con los datos originales del análisis de riesgos y establecer valores umbral para definir el alcance de los cambios que requieren una actuación.
Impacto y documentación
La aplicación de informes de tendencias proporciona información valiosa sobre el rendimiento, la seguridad y la eficacia de los dispositivos. El seguimiento de las tendencias permite detectar problemas emergentes que requieren una mayor investigación o medidas correctivas, manteniendo al mismo tiempo una relación beneficio-riesgo favorable.
Los resultados influyen en otras partes de la documentación posterior a la comercialización, como las actualizaciones del dispositivo o los manuales de usuario, lo que demuestra un enfoque proactivo ante las autoridades. El Periodic Safety Update Report (PSUR) – obligatorio para los productos de las clases IIa, IIb y III – incluye datos de análisis de tendencias.
Conclusiones e implicaciones para los fabricantes
Los datos derivados del análisis de tendencias son cruciales para la toma de decisiones que pueden determinar la actualización de los datos de diseño y fabricación del producto, las instrucciones de uso y etiquetado, la evaluación clínica y el resumen de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP).
El análisis de tendencias no debe considerarse únicamente una obligación reglamentaria, sino una herramienta útil para mejorar el conocimiento de la empresa, los clientes y los productos con el fin de lograr una mayor competitividad en el mercado.
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