La vigilancia poscomercialización (PMS) de productos sanitarios en Gran Bretaña desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las normas por parte de los usuarios.
Con la entrada en vigor el 16 de junio de 2025 del The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 los fabricantes de productos sanitarios de Gran Bretaña se enfrentan a requisitos nuevos y más estrictos.
La enmienda representa el primer paso concreto en la reforma post-Brexit para los Dispositivos Médicos en Gran Bretaña y allana el camino para nuevas actualizaciones reglamentarias previstas para 2025 y 2026. Comprender y adaptarse a las nuevas normas del PMS para productos sanitarios en Gran Bretaña no es solo una obligación, sino una oportunidad estratégica para competir en un mercado competitivo.
The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: objetivos
La enmienda The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 introduce una nueva Parte 4A al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) del Reino Unido de 2002, que se centra en los requisitos de vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales).
Las nuevas disposiciones se aplican a todos los productos sanitarios comercializados en Gran Bretaña, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos, independientemente de las actividades de PMS que ya lleven a cabo los fabricantes en otros países, como la Unión Europea.
Las medidas introducidas tienen por objeto mejorar la trazabilidad de los incidentes y las tendencias, lo que permitirá a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) intervenir a tiempo cuando sea necesario. Esta dirección contribuye a una gestión más eficaz de los riesgos, facilita la detección precoz de los problemas de seguridad y su rápida mitigación, lo que se traduce en una reducción de los daños potenciales.
Principales novedades para la vigilancia poscomercialización en Gran Bretaña
Las nuevas disposiciones presentan importantes novedades para la vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios en Gran Bretaña, sobre todo en lo que respecta al calendario de notificación y gestión de incidentes.
1. Supervisión: plazos de notificación más estrictos
- Amenaza grave para la salud pública: informar a la MHRA en el plazo de 2 días laborables de conocimiento del hecho.
- Fallecimiento o empeoramiento grave e imprevisto del estado de salud: informar a la MHRA en el plazo de 10 días laborables desde que se tuvo conocimiento del hecho.
- Previsión de empeoramiento grave del estado de salud: notificación en los 15 días laborables siguientes al conocimiento, lo que supone una reducción considerable con respecto a los 30 días anteriores.
- Los fabricantes son responsables de investigar los accidentes y deben facilitar toda la información solicitada por la MHRA en un plazo de tres días laborables.
Además, los fabricantes extranjeros no establecidos en el Reino Unido están obligados a informar a su Persona responsable en el Reino Unido, es decir, la figura responsable del cumplimiento normativo de los productos sanitarios comercializados en el Reino Unido.
2. Acciones correctivas (FSCA) y avisos de seguridad (FSN)
- Las acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) deben comunicarse al MHRA antes o simultáneamente a su aplicación.
- Si la MHRA solicita actualizaciones, el fabricante está obligado a facilitar la información en un plazo de tres días laborables.
- Todas las FSCA deben comunicarse a los clientes afectados mediante un aviso de seguridad de campo (FSN).
- Las alertas de seguridad deben ser fáciles de encontrar, claras, concisas, sin mensajes comerciales, deben incluir el UDI, el número de registro de la MHRA (si está disponible), la descripción del problema, la acción requerida y deben llegar efectivamente a todos los usuarios finales. Es una buena práctica publicarlos en su sitio web para garantizar la trazabilidad y controlar la eficacia de la comunicación.
- Si se adopta una medida correctiva de seguridad (FSCA) fuera de Gran Bretaña, excluida Irlanda del Norte, para productos similares a los que también se distribuyen en Gran Bretaña, deberá informarse igualmente a la MHRA en un plazo de 3 días laborables.
Los requisitos reflejan una mayor transparencia y trazabilidad, elevando el nivel de responsabilidad de los fabricantes.
3. Documentación PMS y PSUR: un sistema proactivo y verificable
El Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, introduce el requisito de un plan de vigilancia poscomercialización (plan PMS) documentado y proporcionado al riesgo para todos los productos, un requisito que antes no siempre estaba previsto y estructurado de la misma manera.
- La MHRA puede solicitar el Plan PMS y, si procede, el PSUR (Informe Periódico de Actualización de Seguridad) en cualquier momento.
- Los documentos deben estar disponibles en un plazo de 3 días laborables a petición de la autoridad.
4. Sistema MORE: informes digitales obligatorios
Todos los informes deben presentarse a través del portal Manufacturer On-Line Reporting Environment (MORE). El portal admite el envío de:
- Información sobre accidentes, como los informes de incidentes del fabricante (MIR).
- Resultados de la encuesta.
- Medidas correctoras adoptadas.
La MHRA ha publicado útiles Directrices sobre el uso de archivos XML (XSD) para los informes MIR y FSCA en el sistema MORE, válidos para Gran Bretaña.
Persona responsable en el Reino Unido: más responsabilidad
Las responsabilidades de la Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) se amplían y se convierten en cruciales para la correcta gestión de la Vigilancia Poscomercialización de Productos Sanitarios en Gran Bretaña. De hecho, el UKRP debe solicitar, mantener y supervisar los planes PMS y cualquier PSUR de los fabricantes a los que representa, garantizando su cumplimiento. Además, los fabricantes están obligados a informar al UKRP de cualquier importador que opere en el Reino Unido y a comunicar con prontitud cualquier nueva designación o retirada.
Conclusiones e implicaciones para los fabricantes
El nuevo marco de vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios en el Reino Unido, introducido por la Medical Devices (Amendment) 2024 pretende colmar las lagunas históricas con un enfoque más riguroso. Aunque se inspira en las mejores prácticas internacionales y en la normativa europea, sigue habiendo diferencias significativas, por lo que es necesario un planteamiento estratégico que combine la armonización internacional y la adaptación específica a las normas británicas.
Es necesario que los fabricantes de productos sanitarios se adapten rápidamente a la nueva normativa para mantener su presencia en el mercado británico.
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FUENTES Y RECURSOS ÚTILES:
GB MIR and FSCA schema implementation guide – GOV.UK
Post-market surveillance requirements for Medical Devices: summary of main changes – GOV.UK
GB MIR and FSCA schema implementation guide
10/06/2025
