La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció recientemente en una guía publicada el 23 de agosto de 2024 titulada ‘Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests‘ que, a partir del 1 de octubre de 2025, los fabricantes de Dispositivos Médicos tendrán que utilizar únicamente el formulario electrónico eSTAR para presentar solicitudes De Novo. El procedimiento De Novo permite clasificar los nuevos productos sanitarios de riesgo bajo o moderado para los que no existe ya ninguna clasificación.
Aplicación de eSTAR y del procedimiento De Novo
El sistema eSTAR, introducido en febrero de 2020 para las solicitudes 510(k), reduce el riesgo de errores de compilación al ofrecer orientación y validación automáticas. Este sistema mejora la revisión y digitalización de las solicitudes reglamentarias. El uso de eSTAR para las solicitudes 510(k) ya es obligatorio a partir del 1 de octubre de 2023. Para las solicitudes De Novo, hasta ahora ha sido opcional (de forma voluntaria) y será obligatorio a partir del 1 de octubre de 2025.
El procedimiento De Novo permite clasificar los productos sanitarios innovadores de riesgo bajo o moderado sin equivalentes previos. Si un fabricante no puede encontrar un dispositivo «predicado» para la presentación del 510(k), puede recurrir a la solicitud De Novo. La FDA recomienda hacer una solicitud previa para obtener una resonancia antes de presentar la solicitud.
Novedades en la guía de aplicación De Novo
La guía actualizada, publicada el 23 de agosto de 2024 y titulada «Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests«, sustituye a un borrador publicado en septiembre de 2023 e introduce cambios significativos. En resumen:
- Uso obligatorio de eSTAR: a partir del 1 de octubre de 2025, eSTAR será el único formato aceptado para las solicitudes De Novo, sustituyendo a los métodos anteriores.
- Normas para la preparación de solicitudes: se especifican las normas generales y los detalles sobre cómo utilizar eSTAR, incluido el contenido y la forma de compilarlas.
- Procedimientos técnicos de selección y revisión: La FDA realizará un examen técnico en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la solicitud y las tasas. Si la solicitud está incompleta, el remitente recibirá una notificación por correo electrónico y dispondrá de 180 días para corregir el formulario eSTAR; de lo contrario, la solicitud se considerará retirada.
Conclusiones
La nueva guía representa un paso importante hacia la digitalización completa de las presentaciones reglamentarias a la FDA. Además, los procedimientos de De Novo son cruciales para sacar al mercado dispositivos innovadores que no tienen un equivalente ya clasificado, por lo que esta actualización es especialmente pertinente para las empresas que desarrollan tecnologías de vanguardia.
Como también se indica en la guía, es aconsejable que todas las empresas empiecen a utilizar eSTAR lo antes posible para evitar retrasos en futuras presentaciones.
>>> Los expertos de Thema (oficina italiana) y Thema Corp (oficina estadounidense) están a su disposición para guiarle paso a paso en el proceso de obtención de la clasificación De Novo y otros procesos reglamentarios previos a la comercialización necesarios para que los productos sanitarios entren en el mercado estadounidense.
