La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente annunciato, tramite una guida pubblicata il 23 agosto 2024 intitolata “Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests” che, a partire dal 1° ottobre 2025, i fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno utilizzare esclusivamente il modulo elettronico eSTAR per inoltrare le domande De Novo. La procedura De Novo consente di classificare i Dispositivi Medici nuovi a basso o moderato rischio, per i quali non esiste già una classificazione.
Implementazione di eSTAR e Procedura De Novo
Il sistema eSTAR, introdotto nel febbraio 2020 per le richieste 510(k), riduce il rischio di errori nella compilazione, offrendo indicazioni e convalide automatiche. Questo sistema migliora i tempi di revisione e digitalizzazione delle domande regolatorie. L’uso di eSTAR per le richieste 510(k) è già obbligatorio dal 1° ottobre 2023. Per le richieste De Novo, è stato finora facoltativo (su base volontaria) e diventerà obbligatorio dal 1° ottobre 2025.
La procedura De Novo permette di classificare Dispositivi Medici innovativi a basso o moderato rischio senza precedenti equivalenti. Se un fabbricante non trova un dispositivo “predicate” per la sottomissione 510(k), può ricorrere alla richiesta De Novo. La FDA consiglia di fare una Pre – Submission per ottenere feedback prima di presentare la richiesta.
Novità della guida per le domande De Novo
La guida aggiornata, pubblicata il 23 agosto 2024, intitolata “Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests,” sostituisce una bozza rilasciata nel settembre 2023 e introduce modifiche significative. In sintesi:
- Obbligo dell’uso di eSTAR: dal 1° ottobre 2025 eSTAR sarà l’unico formato accettato per le richieste De Novo, sostituendo i metodi precedenti.
- Standard per la preparazione delle richieste: vengono specificati standard generali e dettagli su come utilizzare eSTAR, inclusi contenuti e modalità di compilazione.
- Screening Tecnico e Procedure di Revisione: FDA eseguirà uno screening tecnico entro 15 giorni dalla ricezione della richiesta e delle tasse. Se la richiesta risulta incompleta, il mittente sarà avvisato via email e avrà 180 giorni per correggere il modulo eSTAR, altrimenti la richiesta sarà considerata ritirata.
Conclusioni
La nuova guida rappresenta un passo significativo verso la completa digitalizzazione delle richieste regolatorie a FDA. Inoltre, le procedure De Novo sono cruciali per l’immissione sul mercato di dispositivi innovativi che non hanno un equivalente già classificato, rendendo questo aggiornamento particolarmente rilevante per le aziende che sviluppano tecnologie all’avanguardia.
Come indicato anche nella guida, è consigliabile che tutte le aziende inizino quanto prima ad utilizzare eSTAR, per evitare ritardi nelle future presentazioni.
>>> Gli esperti Thema (sede italiana) e Thema Corp (sede statunitense) sono a disposizione per guidarti passo dopo passo nel processo di ottenimento della classificazione De Novo e degli altri processi regolatori pre-market, necessari all’ingresso dei Dispositivi Medici sul mercato statunitense.
