A partir del 3 de junio de 2024 es válido en Suiza el Guidance Document Incident Economic Operators, un documento que en once puntos describe y aclara los requisitos a cumplir en caso de accidente, especificando las obligaciones para los Operadores Económicos: Fabricantes, Distribuidores, Importadores y Representantes Autorizados.
El documento aclara, en primer lugar, la diferencia entre accidente y accidente grave, primer aspecto que debe aclararse para operar en plena conformidad.
Un accidente es un suceso resultante de cualquier mal funcionamiento o deterioro de las características o prestaciones de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier insuficiencia en la información facilitada por el fabricante. Según el Reglamento suizo sobre productos sanitarios MedDO, el término accidente abarca también cualquier efecto secundario no deseado y, en el caso del Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro IvDO, también cubre cualquier daño resultante de una decisión o acción médica no adoptada sobre la base de la información o los resultados proporcionados por el producto.
Un accidente grave es un accidente que ha causado, puede haber causado o puede causar, directamente o indirectamente, la muerte de un paciente, usuario u otra persona; el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona; una amenaza grave para la salud pública. Los incidentes graves ocurridos en Suiza deben notificarse a Swissmedic, que recoge y examina sistemáticamente cada informe.
El documento aclara las funciones y responsabilidades de los agentes económicos implicados tras un accidente: los fabricantes, importadores y distribuidores tienen obligaciones específicas, al igual que el papel del representante autorizado local. Por ejemplo, si el fabricante no tiene su sede en Suiza o Liechtenstein, su Representante Autorizado es responsable de informar; el Representante Autorizado también está obligado a informar inmediatamente al fabricante de cualquier reclamación o informe relativo a un producto para el que haya sido designado Representante Autorizado.
La directriz define detalladamente cómo debe transmitirse electrónicamente el informe de incidente grave. Es esencial ser consciente de lo ajustado del plazo: si el incidente grave constituye claramente, o puede constituir, una amenaza grave e inminente para la vida o la salud de un gran número de personas, el informe debe presentarse inmediatamente, y a más tardar dos días naturales después de que se haya tenido conocimiento del mismo.
Si el accidente grave ha provocado la muerte o el deterioro grave e imprevisto del estado de salud de una persona, el informe debe presentarse sin demora y a más tardar en el plazo de 10 días naturales. Todos los demás incidentes graves deben notificarse sin demora y a más tardar 15 días naturales después de haber tenido conocimiento del incidente.
Las disposiciones aplicables deben resumirse y presentarse en un lenguaje fácilmente comprensible y de forma que puedan utilizarse directamente en la práctica.
El sistema de notificación está diseñado para proteger la salud de pacientes y usuarios. En concreto, pretende evitar que se repitan accidentes basados en problemas de diseño, fabricación o uso de los productos.
Encontrará mucha más información en la guía completa.
Formulario de inscripción Swissdamed
Relevante para quienes comercializan productos sanitarios en Suiza es el formulario de solicitud CHRN que, a partir de agosto de 2024, estará disponible para el registro de Operadores Económicos. Con este formulario, los Operadores Económicos se registrarán exclusivamente a través de la base de datos suiza sobre productos sanitarios (SWISSDAMED), la base de datos que, al igual que Eudamed, pretende crear más transparencia, en particular mejorando el acceso a la información para el público y los profesionales de la salud.
Se recuerda que el CHRN es un número de registro suizo único que Swissmedic asigna previa solicitud, una sola vez, a los Operadores Económicos interesados.
Las solicitudes de registro y modificación de la CHRN, así como las notificaciones de mandatos, seguirán aceptándose en formato PDF hasta el 26 de julio de 2024 (fecha de presentación). Después de esta fecha, ya no se tendrán en cuenta estos formularios.
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FUENTES:
