Dal 3 giugno 2024 è valida in Svizzera la “Guidance document Incident Economic Operators”, ovvero un documento che in undici punti descrive e chiarisce i requisiti da soddisfare in caso di incidenti, specificando gli obblighi per gli Operatori Economici: Fabbricanti, Distributori, Importatori e Rappresentante Autorizzato.
Il documento chiarisce innanzitutto la differenza tra incidente e incidente grave, primo aspetto da chiarire per operare in piena conformità.
Un incidente è un evento conseguente a qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compresi gli errori d’uso dovuti a caratteristiche ergonomiche, così come qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal produttore. Secondo l’Ordinanza sui Dispositivi Medici MedDO svizzera, il termine incidente copre anche qualsiasi effetto collaterale indesiderato e per il regolamento sui Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro IvDO copre anche qualsiasi danno conseguenza di una decisione medica o di un’azione non presa sulla base delle informazioni o risultati forniti dal dispositivo.
Un incidente grave è un incidente che ha causato, potrebbe aver causato o potrebbe causare, direttamente o indirettamente, la morte di un paziente, utente o di altra persona; il deterioramento grave temporaneo o permanente dello stato di salute di un paziente, utente o altra persona, una grave minaccia per la salute pubblica. Gli incidenti seri verificati in Svizzera devono essere segnalati a Swissmedic che raccoglie, esamina sistematicamente ogni segnalazione.
Nel documento sono chiariti i ruoli e le responsabilità degli Operatori Economici coinvolti in seguito a un incidente: Fabbricanti, Importatori, Distributori hanno degli specifici obblighi, così come di grande responsabilità è il ruolo del Rappresentante Locale Autorizzato. Ad esempio, se il Fabbricante non ha la propria sede in Svizzera o in Liechtenstein, sul suo Rappresentante Autorizzato ricade la responsabilità della segnalazione; il Rappresentante Autorizzato ha inoltre l’obbligo di informare immediatamente il fabbricante riguardo a qualsiasi reclamo o segnalazione relativi a un dispositivo per il quale è stato nominato Rappresentante Autorizzato.
La linea guida definisce nel dettaglio le modalità di trasmissione telematica del report di segnalazione di incidenti gravi. Fondamentale è conoscere i tempi di gestione, molto ristretti: se l’incidente grave costituisce evidentemente, o ha il potenziale di costituire, una minaccia grave e imminente per la vita o la salute di un gran numero di persone, la segnalazione deve essere presentata immediatamente, e non oltre 2 giorni di calendario dopo la sua presa di coscienza.
Se l’incidente grave ha provocato la morte o un deterioramento grave non previsto dello stato di salute di una persona, la segnalazione deve essere presentata senza indugio e al più tardi entro 10 giorni di calendario. Tutti gli altri incidenti gravi devono essere segnalati senza indugio e non oltre 15 giorni di calendario dalla data di presa di coscienza dell’incidente.
Le disposizioni applicabili devono essere riassunte e presentate in un linguaggio facilmente comprensibile e in una forma che possa essere utilizzata direttamente nella pratica.
Il sistema di segnalazione è progettato per proteggere la salute dei pazienti e degli utenti. In particolare, mira a evitare il ripetersi di incidenti basati su problemi di progettazione, produzione o utilizzo dei dispositivi.
Numerose altre informazioni sono consultabili sulla guida completa.
Modulo per la registrazione in Swissdamed
Rilevante per chi commercializza Dispositivi Medici in Svizzera è il modulo di domanda CHRN che, a partire da agosto 2024, sarà disponibile per la registrazione degli Operatori Economici. Grazie a questo modulo, gli Operatori Economici saranno registrati esclusivamente tramite Swiss database on Medical Devices (SWISSDAMED), la banca dati che, come Eudamed, ha l’obiettivo di creare maggiore trasparenza, in particolare migliorando l’accesso alle informazioni per il pubblico e i professionisti della salute.
Si ricorda che il CHRN è un numero di registrazione svizzero unico che Swissmedic assegna su richiesta, una sola volta, agli Operatori Economici interessati.
Le domande di registrazione e di modifica del CHRN, nonché le notifiche per i mandati, continueranno ad essere accettate in formato PDF fino al 26 luglio 2024 (data di presentazione). Dopo tale data, questi moduli non saranno più presi in considerazione.
>> Sei un Fabbricante con sede al di fuori del territorio svizzero e vuoi commercializzare i tuoi dispositivi in Svizzera? Thema può essere il tuo Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH REP) garantendo il rispetto di tutti gli obblighi conferiti, accompagnandoti con successo sul mercato.
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