La aplicación y gestión del proceso de conformidad con las normas, leyes y reglamentos es necesaria para comercializar los productos sanitarios y los IVD de conformidad con los requisitos. El proceso de conformidad, además de requerir la actualización del registro de documentos de origen externo, implica pasos previos (por ejemplo, identificación de fuentes fiables) y siguientes (impacto en la organización).