El 20 de marzo de 2023, el Ministero de Sanidad publicó en el sitio web de la Gaceta Oficial de la República Italiana, el Decreto de 26 de enero de 2023 “Identificación de los casos de publicidad de Productos Sanitarios y Productos Sanitario para Diagnóstico in Vitro que no requieren autorización ministerial”.
Le recordamos que la promoción de Productos Sanitarios está regulada con carácter general a nivel europeo y nacional por el artículo 7 de MDR (EU) 2017/745 e IVDR (EU) 2017/746 y por los Decretos Legislativos de Adapación 137/2022 y 138/2022, que establecen las características y modalidades de divulgación de la información relacionada con los productos.
En particular, el citado artículo 7 establece por primera vez los requisitos generales para la promoción que estipulan que en el etiquetado, las istrucciones de uso, la puesta a disposición, la puesta en servicio y la publicidad de los productos queda prohibida la utilización de textos, nombres, marcas, imágenes y signos figurativos o de otro tipo que puedan inducir a error al usuario o al paciente sobre el uso previsto, la seguridad y las prestaciones del producto.
Pero ¿cómo se puede inducir a error al usuario o al paciente?
a) Atribuir al Producto funciones y propoedades de las que carece;
b) Creando falsas impresiones sobre el tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades de las que el Producto carece;
c) No informando al usuario o paciente de un riesgo potencial asociado a la utilización del Producto conforme a su finalidad prevista;
d) Proponiendo usos de producto distintos de los declarados como parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo la evaluación de la conformidad.
A escala nacional, la publicidad en el sector médico sólo está sujeta a autorización ministerial para proteger al destinatario de la comunicación (paciente, usuario) en el caso de los productos destinados al público en general. En cambio, la publicidad institucional es libre, mientras que la destinada a los profesionales de la salud está sujeta a normas específicas.
El decreto añade así una pieza importante a la regulación nacional de la publicidad en el sector médico. Cabe destacar, entre los datos más significativos aportados por la medida de 26 de enero, el hecho de que no se requiere autorización del Ministerio de Sanidad para la promoción de la imagen y la representación gráfica ya no sólo del envase, sino también del producto sanitario o del propio producto sanitario para diagnóstico in vitro en las listas de precios de venta y en los anuncios (difundidos, por ejemplo, mediante folletos, postales, boletines informativos, páginas web, etc.) de cualquier descuento destinado al público.
Además, en el contexto del comercio electrónico, se considera publicidad exenta de autorización la imagen y representación gráfica del producto, así como su descripción y uso previsto exactamente como se establece en las instrucciones de uso. Esta última debe, entre otras cosas, poder consultarse íntegramente con la divulgación de información.
Además, en el Decreto de 26 de enero se confirma que no es necesario solicitar autorización en caso de divulgación del nombre o el ámbito de actividad del fabricante, siempre que no se indiquen propiedades de los productos. También se excluye la autorización para las promociones que impliquen la venta de envases múltiples al precio del envase unitario (por ejemplo, 2×1), incluso aprovechando la imagen del envase, de nuevo siempre que no se divulguen las características y propiedades del producto sanitario o IVD.
En conclusión, el Decreto de 26 de enero de 2023 integra y completa un sistema de gestión de la publicidad a escala nacional para los productos sanitarios que refleja cada vez más las características tecnológicas e innovadoras de la promoción en el sector médico, sobre todo teniendo en cuenta la generalización de los medios de venta a distancia y la necesidad, ya indispensable, de difundir información sobre los productos.
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Fuentes:
