El 20 de marzo de 2023 finalmente se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea- Lex, el Reglamento 2023/607, por el que se hace oficial e inmediatamente ejecutiva la extensión hasta 2027-2028 del periodo transitorio dispuesto en el artículo 120 de MDR (UE) 2017/745.
Esta estención favorece empresas y Organismos, como los Organismo Notificados en la transición de la MDD a la nueva normativa y pretende evitar bloqueos o dificultades en la prestación de tratamiento.
El objetivo general de la estención es garantizar el acceso continuado de los pacientes a una amplia gama de productos, asegurar al mismo tiempo la transición al nuevo marco reglamentario y permitir que los productos sanitarios ya comercializados y aún disponibles permanezcan en el mercado.
¿A quién se aplica la extención de MDR?
Tenga en cuenta que la extensión de MDR solo es válida para los Legacy Devices, es decir, todos los que requieren o requerirán la intervención de un Organismo Notificado. Por otro lado, para los Productos de Clase I (en autodeclaración) que permanecerán como tales, el MDR ya se aplica plenamente desde el 26 de mayo de 2021.
¿Cuáles son los nuevos períodos transitorios?
El Reglamento 2023/607 estipula que los productos sanitarios cubiertos por un certificado de marcado CE o una declaración CE de conformidad AIMDD o MDD emitidos antes del 26 de mayo de 2021 y que aún no hayan caducado podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:
– Dispositivos de mayor riesgo, es decir, dispositivos de clase IIb e implantables de clase III, con excepción de materiales de sutura, grapas, materiales de empaste dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas y prótesis, alambres, clavos, clips y conectores:
- el periodo de transición se extiende del 26 de mayo de 2024 hasta el 31 de diciembre de 2027.
– Dispositivos de riesgo medio y bajo, es decir, los dispositivos de la clase IIb, distintos de los del punto anterior, y los dispositivos de las clases IIa, Im, Is e Ir:
- el periodo de transición se extiende hasta el 31 de diciembre de 2028;
– Productos a medida implantables clase III con una solicitud de evaluación de la conformidad por parte del fabricante realizada antes del 26 de mayo de 2024:
- el periodo de transición se extiende hasta el 26 de mayo de 2026.
Por otro lado, los Dispositivos cuyos Certificados expiraron antes del 20 de marzo de 2023 se beneficien de la prórroga mencionada sólo si:
- se ha firmado un acuerdo -de conformidad con el anexo VII, punto 4.3, párrafo segundo, antes de la expiración del Certificado- entre el Fabricante y un Organismo Notificado para la certificación MDR (UE) 2017/745 del Producto cubierto por el Certificado expirado o su sustitución;
- La Autoridad Competente intervino de dos maneras:
- concedió una exención al Fabricante acogiéndose al artículo 59, apartado 1, del MDR (UE) 2017/745;
- realizó una evaluación de conformidad con el artículo 94 del MDR (UE) 2017/745- tras concluir que el Dispositivo no planteaba ningún riesgo inaceptable- aplicó las medidas del artículo 97.
La normativa confirma que la aplicación del periodo transitorio ampliado está sujeta a varias condiciones que deben darse simultáneamente, a saber:
- Deberá mantenerse el cumplimiento de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE, según proceda;
- El producto no deberá ser objeto de cambios significativos en cuanto a su diseño y uso previsto;
- Los Productos no deben presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros;
- Para el 26 de mayo de 2024: el fabricante deberá haber implantado un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR;
- para el 26 de mayo de 2024: el Fabricante, o su Representante Autorizado, deberá haber presentado una Solicitud de certificación MDR; y para el 26 de septiembre de 2024: el Organismo Notificado y el Fabricante deberán haber firmado una propuesta/acuerdo por escrito.
En la actualidad no existen directrices explicativas del MDCG para el Reglamento, aunque persisten dudas interpretativas y aplicativas sobre algunos aspectos cruciales.
La prórroga amplía aún más el plazo de aplicación del MDR (UE) 2017/745, pero la situación sigue siendo bastante compleja y cambiante.
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