Il 20 marzo 2023 è stato finalmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea EUR- Lex il Regolamento 2023/607 che ufficializza e rende immediatamente esecutiva la proroga al 2027-2028 del periodo di transizione previsto dall’art. 120 MDR (UE) 2017/745.
Tale proroga favorisce imprese ed Enti, come gli Organismi Notificati, nel passaggio da MDD alla nuova Regolamentazione e mira a scongiurare blocchi o difficoltà nella somministrazione delle cure.
Obiettivo generale della proroga è infatti assicurare ai pazienti l’accesso continuo a un’ampia gamma di Dispositivi, garantendo al contempo la transizione al nuovo quadro regolatorio e consentendo ai Dispositivi Medici già immessi sul mercato e ancora disponibili di rimanere in commercio.
A chi è destinata la proroga MDR?
Si ricorda che la proroga MDR è valida solamente per i Dispositivi Legacy, ossia quelli che richiedono o richiederanno l’intervento di un Organismo Notificato. Invece, per i Dispositivi in classe I (in autodichiarazione) che rimarranno tali, l’MDR è già pienamente applicato dal 26 maggio 2021.
Quali sono i nuovi periodi di transizione?
Il Regolamento 2023/607 stabilisce che i Dispositivi Medici con certificato CE o dichiarazione di conformità CE AIMDD o MDD rilasciati prima del 26 maggio 2021 e non ancora scaduti possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
– Dispositivi a rischio elevato, cioè di classe III e Dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori:
- il periodo transitorio è esteso dal 26 maggio 2024 fino al 31 dicembre 2027.
– Dispositivi a rischio medio e basso, cioè di classe IIb, diversi da quelli al punto precedente, e dispositivi di classe IIa, Im, Is e Ir:
- il periodo transitorio è esteso fino al 31 dicembre 2028;
– Dispositivi impiantabili su misura di classe III con richiesta di valutazione di conformità da parte del Fabbricante effettuata prima del 26 maggio 2024:
- il periodo di transizione è esteso fino al 26 maggio 2026.
Con riguardo invece ai Dispositivi i cui Certificati sono scaduti prima del 20 marzo 2023 beneficiano della proroga di cui sopra solo se:
- è stato firmato – conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, prima della scadenza del Certificato – un accordo tra il Fabbricante e un Organismo Notificato per la certificazione MDR (UE) 2017/745 del Dispositivo oggetto del certificato scaduto o di suo sostituto;
- l’Autorità Competente è intervenuta in uno dei due seguenti modi:
- ha concesso una deroga al Fabbricante avvalendosi dell’articolo 59 paragrafo 1 dell’MDR (UE) 2017/745;
- ha condotto una valutazione in accordo con l’articolo 94 dell’MDR (UE) 2017/745 e – a seguito della conclusione che il Dispositivo non comportava alcun rischio inaccettabile – ha implementato le misure di cui all’articolo 97.
È confermato da Regolamento che l’applicazione del periodo di transizione esteso sia soggetta a diverse condizioni che si devono verificare in contemporanea, in particolare:
- deve essere mantenuta la conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
- il Dispositivo non deve essere soggetto a significant change in termini di progettazione e destinazione d’uso;
- i Dispositivi non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi;
- entro il 26 maggio 2024: il Fabbricante deve aver implementato un Sistema di Gestione della Qualità conforme a MDR;
- entro il 26 maggio 2024: il Fabbricante, o il suo Rappresentante Autorizzato, deve aver presentato Application per la certificazione MDR, ed entro il 26 settembre 2024: l’Organismo Notificato e il Fabbricante devono aver firmato proposta/accordo scritto.
Non sono previste al momento linee guida MDCG esplicative del Regolamento nonostante restino ancora dubbi interpretativi e applicativi su alcuni aspetti cruciali.
La proroga dilata ulteriormente il tempo di applicazione di MDR (UE) 2017/745 ma la situazione continua ad essere piuttosto complessa e mutevole.
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Fonti:
