Alberto Turchi, Product Manager de Thema, respondió a algunas preguntas sobre su trabajo y su función, brindándonos valiosos consejos. Conozcámoslo juntos…
¿Cuánto tiempo llevas en Thema y a qué te dedicas?
Llevo en Thema tres años y medio y siempre he trabajado en el sector operativo ocupándome de dispositivos y software activos. En particular, me especialicé en la redacción de Documentos Técnicos y registros de Dispositivos Médicos dentro de las bases de datos de numerosos Países en Europa. Actualmente, ocupo el puesto de Product Manager, un puesto que me está dando la oportunidad de seguir cada vez más de cerca a los clientes y sus dispositivos.
¿Qué características debe tener un buen consultor?
En primer lugar, un buen consultor debe tener un buen conocimiento de las Regulaciones y procesos de los Países en los que se pretende comercializar el Dispositivo Médico del cliente, para saber manejarse mejor dentro del complejo panorama regulador. También es muy importante el aspecto comunicativo, ya que una gran parte del trabajo consiste en interactuar directamente con el cliente, estableciendo una sinergia con este último de tal manera que se cree una relación de confianza mutua. Un buen consultor, además, debe ser capaz de entender las necesidades de la persona que se enfrenta para encontrar la mejor manera de lograr el resultado.
¿Cuáles son las solicitudes más frecuentes que recibes de los clientes?
La redacción de la Documentación Técnica es una de las solicitudes más frecuentes de mis clientes, en particular la Documentación Técnica conforme al Reglamento Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) ya que en mayo de 2021 se produjo un cambio importante de la Directiva CEE 93/42 sobre Dispositivos Médicos a MDR (UE) 2017/745. Esto implicó que muchos clientes tuvieran que adaptar la documentación para cumplir con los nuevos requisitos. En concreto, se han realizado importantes cambios en las secciones de análisis de riesgos del producto, evaluación clínica y vigilancia post-mercado, por lo que mi carga de trabajo se centra principalmente en estas secciones.
¿Cuáles son los mayores retos del actual escenario regulador?
El escenario regulador ha sufrido cambios profundos en los últimos años, cambiando e introduciendo nuevas especificaciones y requisitos que deben cumplirse. El aspecto más desafiante del escenario regulatorio actual es no dejarse atrapar sin preparación: hay que estar siempre preparados a los cambios y estar al día con las constantes actualizaciones que cada día hay. Es necesario, además, ser curioso para tratar de comprender cada punto de un reglamento, norma o directiva que sea.
El mejor consejo para tus clientes.
El mayor consejo que puedo dar a mis clientes es no desanimarse ante el complejo escenario regulatorio. Es importante estar preparado para el cambio y ser proactivo, aprovechar estas actualizaciones como una oportunidad de crecimiento y mejora personal y profesional. Las dificultades representan una oportunidad para mantener alta y constante la calidad de su trabajo.
