Alberto Turchi, Product Manager di Thema, ha risposto ad alcune domande sul suo lavoro e ruolo, lasciando anche preziosi consigli. Conosciamolo insieme…
Da quanto sei in Thema e di cosa ti occupi?
Sono in Thema da tre anni e mezzo e ho sempre lavorato nel settore operativo occupandomi di dispositivi attivi e software. In particolare, mi sono specializzato nella redazione di Documentazioni Tecniche e registrazioni di Dispositivi Medici all’interno delle banche dati di numerosi Paesi in Europa. Attualmente ricopro il ruolo di Product Manager, incarico che mi sta dando l’opportunità di seguire sempre più da vicino i clienti e i propri dispositivi.
Quali caratteristiche deve avere un buon consulente?
Prima di tutto, un buon consulente deve avere buona conoscenza delle Regolamentazioni e dei processi dei Paesi in cui si intende commercializzare il Dispositivo Medico del cliente, così da sapersi destreggiare al meglio all’interno del complesso panorama regolatorio. Molto importante è anche l’aspetto comunicativo, in quanto una grande parte del lavoro prevede l’interfacciarsi direttamente con il cliente, instaurando una sinergia con quest’ultimo in maniera tale da creare un rapporto di fiducia reciproca. Un buon consulente, inoltre, deve essere in grado di capire le esigenze della persona che ha di fronte per trovare la migliore via per ottenere il risultato.
Quali sono le richieste più frequenti che ricevi dai clienti?
La redazione della Documentazione Tecnica è una delle richieste più frequenti dei miei clienti, in particolar modo la Documentazione Tecnica conforme al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) poiché a maggio 2021 è avvenuto un passaggio importante dalla Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici a MDR (UE) 2017/745. Ciò ha comportato la necessità di adeguamento da parte di molti clienti per rendere la documentazione conforme ai nuovi requisiti. Nello specifico, sono state apportate consistenti modifiche alle sezioni analisi dei rischi del dispositivo, valutazione clinica e sorveglianza post-market, ragion per cui il mio carico di lavoro è principalmente incentrato su queste sezioni.
Quali sono le più grandi sfide dell’attuale scenario regolatorio?
Lo scenario regolatorio negli ultimi anni ha subito profondi cambiamenti, mutando e introducendo nuove specifiche e requisiti da rispettare. L’aspetto più sfidante dell’attuale scenario regolatorio è quello di non farsi cogliere impreparati: bisogna sempre essere pronti ai cambiamenti e stare al passo con i costanti aggiornamenti che ogni giorno ci sono. È necessario, inoltre essere curiosi per cercare di comprendere ogni singolo punto di un regolamento, norma o direttiva che sia.
Il miglior consiglio per i tuoi clienti
Il consiglio più grande che possa dare ai miei clienti è quello di non scoraggiarsi di fronte al complesso scenario regolatorio. È importante essere pronti al cambiamento e propositivi, cogliere questi aggiornamenti come un’opportunità di crescita e miglioramento personale e professionale. Le difficoltà rappresentano un’opportunità per mantenere alta e costante la qualità del proprio lavoro.
