En el mercado estadounidense de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, el papel del U.S. Agent es fundamental para todas las organizaciones extranjeras que participan en la fabricación y distribución de productos importados.

De hecho, la FDA exige a las organizaciones con sede fuera de EE.UU. que deben mantener un registro de establecimiento que designen a una persona de contacto con sede en EE.UU. a la que puedan dirigirse para cualquier comunicación, sin tener que preocuparse por cuestiones de idioma o zona horaria.

Los datos de contacto del U.S. Agent son comunicados por la organización a través del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS).

A su vez, en un plazo de 10 días laborables y de nuevo a través del sistema FURLS, el U.S. Agent debe completar el proceso de confirmación para actuar como representante de la organización.

El U.S. Agent tiene las siguientes responsabilidades:

• Asiste a la FDA en las comunicaciones con la organización;
• Responde a las preguntas relativas a los productos importados en los Estados Unidos;
• Ayuda a la FDA a programar las inspecciones de los fabricantes.

El U.S. Agent. no tiene responsabilidad alguna en la notificación de acontecimientos adversos (21 CFR 803) ni en la presentación de solicitudes 510(k) (21 CFR 807, Subparte E).

El U.S. Agent debe ser único para la organización: no se pueden designar diferentes U.S. Agent en función de los productos importados.

Por este motivo, conviene separar el proceso comercial del proceso reglamentario: Thema USA, la oficina de Thema en EE.UU., reúne todas las características necesarias para desempeñar la función de U.S. Agent, lo que hace que la organización sea independiente del importador y tenga libertad para comercializar los dispositivos cumpliendo plenamente la normativa de la FDA.