Nel mercato statunitense dei Dispositivi Medici e IVD, il ruolo di U.S. Agent è fondamentale per tutte le organizzazioni con sede fuori dal territorio U.S. impegnate nella produzione e distribuzione dei dispositivi di importazione. FDA richiede infatti alle organizzazioni non U.S. tenute ad effettuare la registrazione di stabilimento (establishment registration), la nomina di un referente con sede in U.S.A. a cui potersi rivolgere per qualsiasi comunicazione, senza doversi preoccupare di problemi di lingua o fuso orario.

I riferimenti di contatto dello U.S. Agent sono comunicati dall’organizzazione tramite il sistema FDA Unified Registration and Listing System (FURLS).

A sua volta, entro 10 giorni lavorativi e sempre tramite sistema FURLS, lo U.S. Agent deve completare il processo di conferma ad agire come rappresentante dell’organizzazione.

Lo U.S. Agent ha le seguenti responsabilità:

• Assiste FDA nelle comunicazioni con l’organizzazione;
• Risponde a domande riguardanti i dispositivi importati negli Stati Uniti;
• Affianca FDA nella programmazione delle ispezioni presso il fabbricante.

Lo U.S. Agent non ha alcuna responsabilità in merito alla segnalazione di eventi avversi (21 CFR 803) o alla presentazione di application 510(k) (21 CFR 807, Sottoparte E).

Lo U.S. Agent deve essere unico per l’organizzazione: non possono infatti essere nominati referenti U.S. diversi a seconda dei dispositivi importati.

Per questo motivo è opportuno separare il processo commerciale da quello regolatorio: Thema USA, sede Thema sul territorio americano, ha tutte le caratteristiche necessarie per svolgere il ruolo di U.S. Agent, rendendo l’organizzazione indipendente dall’importatore e libera di commercializzare i dispositivi nel pieno rispetto della regolamentazione FDA.