En los Estados Unidos, el US Initial Importer asume un papel estratégico no solo en la importación y en el despacho aduanero de los dispositivos, sino también como responsable regulador de algunas actividades. Por ejemplo el US Initial Importer tiene que:

• informar a la FDA de todos los incidentes o acontecimientos adversos que hayan causado (o contribuido a la) muerte o daño grave al paciente e informar al Fabricante de todos los casos de mal funcionamiento detectados en el dispositivo importado (21 CFR 803.40, 21 CFR 803.42);
• registrar, comunicar y archivar todas las no conformidades e informes de cliente;
• colaborar con el Fabricante en la gestión de recall;
• preservar seguridad y eficacia del dispositivo durante las actividades de almacenamiento y manipulación de dispositivos importados (21 CFR 820);
• garantizar la trazabilidad de los dispositivos importados (21 CFR 821).