Autoridad Reguladora
Direction de la Pharmacie et du Medicament (DPM).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
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Todos los Dispositivos Médicos deben obtener una autorización de comercialización (AMC) emitida por DPM.
El Fabricante extranjero que quiera entrar en el mercado de Dispositivos Médicos de Túnez, debe designar a un Representante Local que también desempeñe el papel de importador y es responsable de la presentación ante la Autoridad competente todos los documentación requeridos con su debido procedimiento.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán ser traducidos en francés o árabe.
Información útil
El Representante Local será el titular de la licencia obtenida.
