lituania
Autoridad Reguladora

State Health Care Accreditation Agency (VASPVT).

Clasificación

I, IIa, IIb, III

Sistema de calidad

ISO 13485:2016

En el caso de un Fabricante no europeo, es necesario designar un Representante Autorizado Europeo.


Normalmente, se requiere el marcado CE, con la excepción de los dispositivos hechos a medida, los destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas y los DIV previstos para su uso en evaluaciones clínicas. Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
Para los DM de Clase I, se requiere el registro previo ante la autoridad competente del Estado miembro en el que tiene su sede el fabricante.
Para los DM de Clase IIa, IIb y III, el Representante Autorizado debe notificar a la Autoridad Lituana de la puesta en el mercado, incluyendo la documentación requerida (datos técnicos, documentos que certifiquen la conformidad de los dispositivos con los requisitos establecidos por las distintas normativas, etc.).

Solicitante

Representante Local Autorizado o Fabricante.

Tiempo y costo

Tempo: 14 días.
Hay una tarifa estatal para registrar dispositivos de Clase I, mientras que para otras clases de riesgo, el registro es gratuito.

Validez

Ilimitada.

Idioma para la documentación y etiqueta

La información incluida en el etiquetado debe ser en lituano, independientemente del nivel de competencia del usuario final.

Información útil

El sitio web de la Agencia Estatal de Acreditación de la Atención Sanitaria (VASPVT) se actualiza constantemente en lituano.
Como todos los Países de la Unión Europea, Lituania también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos. Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entró en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicación del Nuevo Reglamento se producirá el 26 de mayo de 2021.

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