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El 20 de marzo de 2026, la Comisión Europea adoptó dos reglamentos delegados, C (2026) 1809 y C (2026) 1798, que modifican el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) ampliando la lista de Well-Established Technologies (WET).
Estos actos reducen la carga burocrática y financiera para tecnologías con seguridad probada y diseño estable, introduciendo exenciones específicas al requisito de investigación clínica para los productos implantables y de Clase III, además de procedimientos simplificados de evaluación técnica por muestreo para los productos de Clase IIb.
Ambos reglamentos entrarán en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).
Reglamento C (2026) 1798: exención de investigaciones clínicas
El reglamento sustituye íntegramente la lista mencionada en el Art. 61(6)(b) del MDR, incluyendo nuevos productos que pueden considerarse WET. Además de los productos ya presentes, tales como suturas, grapas, tornillos y placas, en la lista figuran ahora tipos adicionales de productos, de los que se ofrecen algunos ejemplos desglosados por área clínica:
- Cardiovascular: catéteres (port, de balón, recubiertos), guías, electrodos, snares.
- Ortopedia y cirugía: sustitutos óseos, anclajes, clavos, sistemas de fijación espinal, espirales y partículas embolizantes.
- Odontología: implantes dentales, coronas, carillas, aparatos de ortodoncia.
- Neurocirugía y otros: drenajes ventriculares, shunts, sondas de alimentación, instrumentos quirúrgicos reutilizables, marcadores radiopacos.
El Reglamento aclara que la exención afecta exclusivamente a la obligación de realizar investigaciones clínicas; se mantiene el requisito de planificar, realizar y documentar una evaluación clínica completa durante todo el ciclo de vida del producto. En la práctica, según el Art. 61(6)(b) del MDR, el fabricante puede evitar las investigaciones clínicas previas a la comercialización solo si existe una evaluación clínica basada en datos clínicos suficientes y cumple con las Especificaciones Comunes (CS) aplicables (Art. 61(9) del MDR).
En resumen: si los productos son WET, no se requieren nuevas investigaciones clínicas pre-comercialización (Art. 61(6)(b)), pero sigue siendo obligatoria la evaluación clínica basada en datos clínicos suficientes (Art. 61(4)).
Reglamento C (2026) 1809: simplificación de la evaluación técnica
De conformidad con el Artículo 52(4) del MDR, la Comisión ha ampliado la lista de productos sanitarios implantables de Clase IIb exentos de la evaluación de la documentación técnica para cada producto individual. Los Organismos Notificados podrán proceder por muestreo (sampling basis), evaluando solo una selección representativa de los expedientes dentro de una familia de productos.
Entre los nuevos productos de Clase IIb añadidos: cánulas, catéteres, sondas de alimentación, rellenos y sustitutos óseos, marcadores radiopacos, sistemas de fijación vertebral posterior, implantes dentales y dispositivos de ortodoncia.
¿Qué hacer ahora?
Para beneficiarse de las exenciones, los fabricantes deben verificar si sus productos figuran en las nuevas listas y si cumplen los requisitos de la guía MDCG 2020-6 para Well-Established Technologies:
- Diseño común y estable: estructura y materiales ampliamente utilizados, con cambios evolutivos limitados.
- Perfil de seguridad conocido: historial de uso sin problemas de seguridad sistémicos ni retiradas recurrentes.
- Estándar de cuidado: prestaciones que representen la práctica clínica consolidada para la indicación específica.
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FUENTES:
