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Se intensifican las iniciativas de cooperación reglamentaria en Asia oriental y en el Sudeste asiático, destinadas a agilizar los procesos de evaluación de los productos sanitarios y a acortar los tiempos de acceso al mercado. Dos programas piloto, Malasia-Singapur y Malasia-China, representan los casos más recientes y concretos de esta tendencia.

Malasia y Singapur: Memorandum of Understanding y proyecto piloto de Regulatory Reliance

La Medical Device Authority (MDA) de Malasia y la Health Sciences Authority (HSA) de Singapur, el 22 de agosto de 2025, han firmado un Memorandum de Entendimiento (MoU) y lanzado el proyecto piloto «Medical Device Regulatory Reliance Programme», que tiene una duración de seis meses, desde el 1 de septiembre de 2025 al 28 de febrero de 2026.

Esta cooperación reglamentaria en el ámbito del programa Malaysia-Singapore Medical Device Regulatory Reliance nace para facilitar un proceso de registro simplificado de los productos sanitarios entre los dos Países y para los productos sanitarios de clase B, C y D.

Quien decida participar en el proyecto puede esperar tiempos de revisión reducidos para el registro de los productos sanitarios en ambos Países:

  • En Malasia: los productos ya aprobados por la HSA pueden ser sometidos a una verification route (proceso de revisión abreviado) a través de un Conformity Assessment Body (CAB) reconocido por la MDA; la revisión a través de este proceso está prevista en unos 30 días laborables en lugar de los 60 del proceso de evaluación de la conformidad completo.
  • En Singapur: los productos registrados en Malasia por la MDA pueden ser evaluados con un proceso de revisión abreviado que reduce los tiempos de evaluación hasta un 30% para todos los productos sanitarios de clase B y D, respecto a los tiempos estándar actuales.

Al término del proyecto piloto (28 de febrero de 2026) las autoridades evaluarán los resultados y podrán decidir si extender o hacer permanente el régimen de reliance.

Malasia y China: proyecto piloto sobre los IVD

La MDA de Malasia y la National Medical Products Administration (NMPA) china han activado un proyecto piloto para productos IVD, basado en un Memorandum de Entendimiento firmado en noviembre de 2023. Esta iniciativa, que representa el primer acuerdo reglamentario recíproco a nivel global en el marco del Global Harmonization Working Party (GHWP), tiene como objetivo acelerar el acceso al mercado para los IVD seleccionados.

La fase piloto I se desarrolla desde el 30 de julio de 2025 al 30 de septiembre de 2025, con el objetivo de acelerar el acceso al mercado para IVD seleccionados.

Gracias a estos acuerdos, la cooperación bilateral se traduce en ventajas concretas en cuanto a los plazos. Para los IVD fabbricados en Malasia, el acceso al mercado chino puede ser notablemente acelerado a través del programa Green Channel. Análogamente, los IVD de producción china se benefician en Malasia de una revisión más ágil gracias al Verification Pathway.

Los criterios de elegibilidad para participar en este proyecto piloto son rigurosos y operativos:

  • IVD malayos en China: pueden acceder al llamado «China Green Channel» los IVD de Clase B, C o D aprobados por la MDA. El programa ofrece un proceso acelerado, con una significativa reducción de los tiempos de aprobación respecto a las prácticas estándar.
  • IVD chinos en Malasia: pueden utilizar la Verification Pathway de la MDA los IVD de Clase II aprobados por la Provincial MPA o de Clase III aprobados por la NMPA.

Entre los requisitos de elegibilidad para adherirse al proyecto:

  • Se excluyen los propietarios de marca de terceros (ej. revendedor de marca, re-etiquetador, ensambladores).
  • Se prevé un límite de 6 solicitudes por contacto (para la presentación a la MDA).
  • Las solicitudes relativas a enfermedades raras y productos sanitarios innovadores recibirán prioridad.

Un paso clave para las empresas del sector

Las iniciativas de cooperación reglamentaria en Malasia-Singapur y Malasia-China son una señal de que este impulso a la armonización está creando una nueva fuerza reglamentaria y económica en la zona. Este escenario, no solo ofrece a los fabricantes procesos más rápidos, sino que también solicita nuevas estrategias de acceso al mercado.

Los fabricantes que sepan aprovechar la evolución de estos acuerdos y posicionarse estratégicamente, serán los primeros en sacar provecho de la consolidación de estas nuevas alianzas reglamentarias.

Actualización del 15 de octubre de 2025

En línea con las tendencias de cooperación, la Autoridad Malasia MDA ha consolidado y ampliado su vía de Dependencia Regulatoria (Regulatory Reliance o Abreviada).
  • Ampliación de Países Reconocidos: Con la Circular MDA n.º 2/2025 (15 de octubre de 2025), la MDA ha añadido formalmente a Singapur y Tailandia a la lista de Autoridades Regulatorias Reconocidas (que ya incluye a EE. UU., UE, Canadá, Australia, Japón y Reino Unido).
  • Aclaración Procesal: La aplicación de esta vía abreviada está ahora definida en detalle por las nuevas guías MDA/GD/0068 (para Organismos de Evaluación de la Conformidad) y MDA/GD/0070 (para Fabricantes/Establecimientos).

Este paso de programas piloto a un procedimiento estándar consolida el objetivo de reducir los tiempos de aprobación y facilitar el acceso al mercado en Asia para los Dispositivos Médicos.

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FUENTES: