En abril de 2025, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) anunció, con un comunicado de prensa oficial, su adhesión como miembro afiliado al Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP).
MDSAP es un programa de colaboración internacional entre múltiples autoridades reguladoras, actualmente representadas por EE.UU. (FDA), Canadá (Health Canada), Australia (TGA), Japón (PMDA/MHLW) y Brasil (ANVISA). El programa permite a los fabricantes de productos sanitarios someterse a una única auditoría de su sistema de gestión de la calidad (SGC) para cumplir simultáneamente los requisitos reglamentarios de los países participantes. Esta iniciativa reduce la necesidad de múltiples auditorías, simplifica el acceso a los mercados internacionales y optimiza los recursos de la empresa.
¿Cuál es el papel de un «miembro afiliado» al MDSAP?
Como miembro afiliado, la SAHPRA puede:
- Participar en las reuniones del Foro MDSAP y contribuir a los debates técnicos.
- Tener acceso (previo consentimiento de los fabricantes) a los informes MDSAP emitidos por Organizaciones de Auditoría (OA) reconocidas.
- Emprender una fase de observación y preparación, durante la cual la institución pueda evaluar la eficacia del programa y decidir si lo incorpora definitivamente a su sistema normativo.
Es importante destacar que, a diferencia de los miembros reguladores de pleno derecho, Sudáfrica aún no ha activado una integración operativa del programa MDSAP en su sistema de concesión de licencias o de supervisión. Por lo tanto, en esta fase de afiliación, los informes del MDSAP no se aceptan automáticamente en los expedientes de registro ni en las solicitudes de licencias de explotación en Sudáfrica.
Esto significa que, en la actualidad, las empresas aún no pueden confiar en el MDSAP para cumplir los requisitos de la SAHPRA y deben seguir aplicando los procedimientos reguladores tradicionales sudafricanos. Habrá que esperar a que la SAHPRA publique un documento complementario que defina las modalidades operativas de aplicación del programa MDSAP en el contexto específico sudafricano.
Afiliación: un paso estratégico
Esta adhesión representa un paso estratégico en la estrategia de la SAHPRA para garantizar la eficiencia en la aplicación de los recursos y la protección de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro utilizados por la población sudafricana.
Oportunidades para los fabricantes internacionales
La pertenencia de la SAHPRA al MDSAP abre nuevas perspectivas a los fabricantes de productos sanitarios que deseen acceder al creciente mercado sudafricano de estos productos. Aunque no se encuentra entre los mayores del mundo, ofrece un potencial significativo debido al crecimiento de su población y a su creciente atención a las necesidades sanitarias. Datos recientes indican un gasto sanitario en constante aumento, con una parte dedicada a Dispositivos Médicos que refleja la necesidad de tecnologías avanzadas para satisfacer las necesidades sanitarias del país.
Ahora se espera el momento en que, con una única certificación MDSAP, también sea posible cumplir los requisitos normativos sudafricanos.
>>> Thema está a su lado para proporcionarle apoyo estratégico-normativo en el camino hacia los mercados internacionales a través del programa MDSAP.
FUENTE:
https://www.sahpra.org.za/news-and-updates/sahpra-joins-the-medical-device-single-audit-programme/
20/05/2025
