La FDA finaliza las directrices sobre comunicaciones fuera de indicación de productos sanitarios y medicamentos en EE. UU.
El 6 de enero de 2025, la FDA publicó una guía dirigida a la industria farmacéutica y de productos sanitarios titulada: “Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products Questions and Answers Guidance for Industry”. Este documento ofrece aclaraciones, incluidas preguntas y respuestas, sobre la difusión de información científica a los profesionales de la salud (HCP) en relación con los usos no aprobados (fuera de indicación) de productos médicos aprobados. Se trata, por tanto, de Información Científica sobre Usos no Aprobados (ISUU).
Marco reglamentario, uso no contemplado y objetivos de la guía
En Estados Unidos, el uso fuera de lo indicado se refiere al empleo de fármacos o productos sanitarios para indicaciones no aprobadas por la FDA, incluidas dosis, modos de administración o poblaciones de pacientes diferentes. Los usos no contemplados no se incluyen en las indicaciones oficiales de la etiqueta del producto ni en las instrucciones de empleo (IFU).
Con arreglo a la legislación vigente, la divulgación por parte de las empresas de esos usos no aprobados podría considerarse una prueba de un nuevo “empleo previsto”, con el riesgo de que se produzcan infracciones normativas, es decir, que el producto pueda considerarse “mal etiquetado” con arreglo a las disposiciones del “Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)”.
No obstante, la FDA reconoce que los profesionales sanitarios pueden necesitar acceder a datos científicos para tomar decisiones clínicas con conocimiento de causa. En consecuencia, en EE. UU. sigue estando prohibida la comunicación fuera de etiqueta por parte de los fabricantes al público en general, pero se permite la difusión de información científica a los profesionales sanitarios en determinadas condiciones.
El objetivo de la guía es proporcionar un marco claro para compartir información científica sobre usos no aprobados, garantizando que dichas comunicaciones sean veraces, no engañosas, libres de intención publicitaria y presenten adecuadamente los puntos fuertes, las limitaciones, la validez y la utilidad clínica de la información proporcionada.
La FDA ya abordó esta cuestión en 2009 con una guía inicial, actualizada en 2014 y, posteriormente, en octubre de 2023. La versión final de 2025 incorpora los comentarios recibidos y reitera la importancia de proporcionar información científica válida sin fomentar usos no aprobados.
Requisitos para la comunicación fuera de indicación a profesionales sanitarios en EE. UU.U.
Las empresas pueden compartir información procedente de fuentes científicas fiables, como:
- Artículos científicos o médicos publicados
- Guías de Práctica Clínica (GPC)
- Textos científicos de referencia
- Materiales de recursos digitales para la práctica clínica
Para que dicha información se ajuste a las directrices de la FDA, debe cumplir ciertos requisitos básicos:
- Basarse en publicaciones científicas autorizadas e independientes
- No seleccionar de forma parcial o distorsionada
- Ir acompañada de declaraciones de transparencia que aclaren el carácter no autorizado del uso debatido
- Incluir estudios originales para completar la información
- Especificar los límites de la investigación, evitando interpretaciones equívocas
- Declarar cualquier conflicto de intereses de los autores
- No tener fines promocionales ni utilizar técnicas de marketing persuasivo
Esta guía representa otro paso importante hacia el equilibrio entre la regulación de la comunicación no contemplada en la etiqueta en los EE. UU. y el derecho de los profesionales sanitarios a acceder a información científica actualizada.
Las orientaciones tranquilizan a las empresas que comparten este tipo de información con los profesionales de la salud (HCP), ya que la mera difusión de estas comunicaciones, si se ajusta a las recomendaciones, no se considerará automáticamente una prueba de un nuevo uso previsto y, por tanto, se considerará adecuada.
Para más información, consulte el documento oficial de la FDA.
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FUENTE:
https://www.fda.gov/media/184871/download
18/02/2025
