EE.UU. : La FDA publica un proyecto de directrices para el desarrollo y la gestión de Dispositivos Médicos con inteligencia artificial
En enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó un proyecto de directrices sobre el desarrollo y la gestión de Dispositivos Médicos basados en inteligencia artificial (IA): “Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”.
El esperado documento responde a una creciente demanda de regulación y claridad en el ámbito de la tecnología sanitaria. Esta iniciativa representa un paso importante en la definición de normas de seguridad y eficacia para los dispositivos que integran sistemas de inteligencia artificial, como el aprendizaje automático.
El proyecto, de 67 páginas, propone la adopción de un enfoque basado en el ciclo de vida total del producto: Ciclo de vida total del producto (TPLC). Este planteamiento pretende garantizar que los productos no solo cumplan los requisitos iniciales, sino que sigan siendo seguros y eficaces durante toda su vida útil en el mercado.
El documento ofrece orientaciones detalladas sobre cómo los fabricantes pueden gestionar los dispositivos basados en IA durante las fases de desarrollo, producción y poscomercialización. En concreto, la guía sugiere cómo abordar los cambios en los sistemas de datos, gestionar la formación en IA y garantizar la transparencia en los procesos de toma de decisiones automatizadas. También incluye ejemplos prácticos sobre cómo documentar correctamente los dispositivos ante la FDA.
Destacados
- Método TPLC: La FDA recomienda una supervisión y evaluación constantes de los dispositivos durante su ciclo de vida, teniendo en cuenta la evolución de las tecnologías de IA y los retos en términos de riesgos emergentes.
- Sistemas de datos e interfaces de usuario: el borrador se centra en la importancia de una gestión adecuada de los datos y las interacciones con el usuario final, de modo que los dispositivos sean fáciles de entender.
- Actualizaciones proactivas: la guía también incluye referencias al Plan de Control de Cambios Predeterminados (PCCP), que sugiere cómo planificar las actualizaciones de los productos con antelación, evitando la necesidad de nuevas solicitudes previas a la comercialización para cambios menores.
Impacto en los fabricantes
Este borrador de guía es un recurso valioso para los fabricantes de productos sanitarios IA, ya que proporciona una hoja de ruta sobre cómo navegar por la normativa de la FDA, basándose en la experiencia pasada con productos ya autorizados. Además, la FDA señala que ya se han aprobado más de mil Dispositivos Médicos basados en IA, lo que pone de manifiesto la creciente importancia de este tipo de tecnología en el panorama sanitario.
Los fabricantes de productos sanitarios que utilicen sistemas de inteligencia artificial tendrán que prestar mucha atención a estas nuevas directrices, que podrían determinar no solo el cumplimiento de la normativa, sino también la fiabilidad y el éxito comercial de sus productos.
Posibilidades de comentarios públicos
La FDA ha abierto una ventana de consulta pública para el proyecto de directrices, invitando a las partes interesadas a comentar el documento hasta el 7 de abril de 2025, para contribuir a la definición final de las directrices.
>> Los expertos de Thema y Thema Corp, con sede en EE.UU., están preparados para ofrecer apoyo normativo a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, incluidos los que integran sistemas de inteligencia artificial.
22/01/2025
