La gestión de cambios en los productos sanitarios es esencial para garantizar la conformidad europea e internacional. Tras la primera comercialización del producto, es preciso supervisar y gestionar los cambios en la fase posterior a la comercialización, respetando los requisitos reglamentarios de cada país en el que se comercialice el producto sanitario. Una gestión ineficaz e incumplidora puede acarrear sanciones, retrasos e incluso la retirada del mercado.

En general, los cambios pueden afectar a varios aspectos del producto y del proceso. Algunos ejemplos son los cambios de diseño (cambios estructurales o nuevas funcionalidades), la sustitución de materiales con posibles repercusiones clínicas y biológicas, los cambios en el proceso de producción y el etiquetado, y los cambios que afectan al sistema de gestión de la calidad.

Evaluación de los cambios: sustanciales frente a insignificantes

Cuando un fabricante introduce cambios en un producto sanitario, es esencial evaluar si estos cambios son sustanciales (substantial change) y si requieren procedimientos específicos, como un nuevo registro, la actualización de las autorizaciones o una nueva evaluación de la conformidad. La clasificación como sustancial depende de varios factores, principalmente el impacto en la seguridad yeficacia del dispositivo y los requisitos de cada país.

De hecho, cada país tiene requisitos específicos en materia de gestión de los cambios. Por ejemplo, un cambio que no requiere un nuevo registro en los EE. UU., bajo la supervisión de la FDA, podría necesitar una revisión completa en la UE de acuerdo con el MDR (UE) 2017/745. Incluso en el contexto del MDSAP (Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios), los cambios de productos deben gestionarse de acuerdo con los requisitos reglamentarios de cada uno de los cinco países participantes (Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos).

Cambios en los productos sanitarios en la UE y los países del MDSAP

Unión Europea

Según el MDR (UE) 2017/745 y el IVDR (UE) 2017/746, una modificación de un producto se considera significativa si afecta al diseño o al uso previsto, lo que requiere una nueva evaluación de la conformidad y, potencialmente, una nueva certificación.
En caso de cambios significativos, el Organismo Notificado debe intervenir para confirmar si la certificación sigue siendo válida o si se requieren medidas adicionales.

Los cambios significativos, según la directriz BPG 2014-03 de la NBOG, incluyen:

• Uso previsto: cambios que implican una ampliación o variación del uso previsto original del producto, como una ampliación de la población destinataria.
• Software: cambios en el sistema operativo o en componentes significativos del software, como la arquitectura o el algoritmo.
• Materiales o sustancias: cambios en el tipo de material o formulación que afectan a las propiedades químicas o físicas, como la estabilidad del dispositivo.
• Condiciones de esterilidad: cambios en los métodos de esterilización que alteran la garantía de esterilidad, incluidos los cambios en el diseño del envase.

Estados Unidos
En Estados Unidos, los cambios significativos que afecten a la seguridad, la eficacia y el uso previsto del producto requieren una nueva evaluación de la conformidad. En tales casos, el fabricante está obligado a presentar una nueva 510(k) o una modificación del registro existente. Las modificaciones significativas incluyen cambios en el diseño, los materiales, las prestaciones o el etiquetado del producto.

Australia
En Australia, las variaciones de los productos sanitarios están sujetas a las disposiciones de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (the Act) y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002 (MD Regulations). Si tales cambios son significativos y afectan a la seguridad o la eficacia, se requiere una notificación a la TGA. En determinadas circunstancias, será necesaria una nueva aprobación. Los cambios en el diseño, los materiales o el etiquetado, que podrían comprometer la conformidad del producto, deben examinarse cuidadosamente de acuerdo con las directrices proporcionadas por la TGA.

Japón
En Japón, las modificaciones de productos deben cumplir la normativa de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) y la Ley de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMD Act). Si se considera significativa, se requiere una nueva aprobación o notificación al Titular de la Autorización de Comercialización (Marketing Authorization Holder – MAH) o a la Organización Acreditada (Accredited Organization – AO).

Brasil
En Brasil, la autoridad reguladora ANVISA exige la notificación o autorización de los cambios significativos que puedan alterar la seguridad, la eficacia o la clasificación del riesgo, según la RDC 751/2022. Estos cambios deben ser revisados por ANVISA, que puede solicitar documentación adicional.

Canadá
En Canadá, las modificaciones de productos sanitarios están reguladas por el Reglamento de Productos Sanitarios (SOR/98-282). Los cambios significativos requieren una nueva solicitud o enmienda a Health Canada, mientras que los menores deben documentarse y, en ocasiones, notificarse. Para los cambios sujetos a revisión formal, el fabricante debe indicar el impacto sobre el dispositivo.

Documentación NTF (Note to File) para los cambios

Thema, gracias a su amplia experiencia en consultoría estratégica-regulatoria, ofrece su formulario NOTE TO FILE que apoya a los fabricantes en la evaluación de los cambios de producto y organizativos y, mediante listas de comprobación, orienta sobre las acciones a realizar y los procedimientos a aplicar en cumplimiento de los requisitos de laUnión Europea y los países MDSAP (EE.UU., Australia, Japón, Brasil y Canadá).

Entre los muchos modelos que ofrece Thema, el NOTE TO FILE está específicamente diseñado para ayudar a comprender y documentar si los cambios realizados en los productos sanitarios son sustanciales o menores, y para evaluar su impacto en los registros, garantizando una gestión adecuada de los cambios de productos y procesos.

La adopción de una estrategia eficaz de gestión del cambio, respaldada por una documentación precisa, ayuda a las empresas a mantener la conformidad, hacer frente a las auditorías y comunicarse con las autoridades reguladoras con confianza, para seguir teniendo éxito en el competitivo mercado mundial de productos sanitarios.