El sector de los productos sanitarios en Vietnam ha sido objeto de importantes reformas normativas en los últimos años. El Decreto n.° 98/2021/ND-CP, en vigor desde el 1 de enero de 2022, es la principal referencia para la gestión de productos sanitarios y abarca todos los aspectos, desde la clasificación hasta la importación, pasando por el registro y la distribución.
Para facilitar la transición, el 1 de enero de 2025 el Gobierno vietnamita promulgó el Decreto n.º 04/2025/ND-CP, por el que se modifica y prorroga temporalmente el artículo 76 del Decreto n.º 98/2021/ND-CP.
Decreto n.° 04/2025/ND-CP: Prórroga hasta el 30 de junio de 2025
El Decreto n.º 04/2025/ND-CP prorrogó temporalmente la validez de determinadas licencias de importación y estableció disposiciones transitorias hasta la fecha clave del 30 de junio de 2025.
Es importante destacar que estas licencias son auténticas autorizaciones de mercado o licencias MA, indispensables para vender y distribuir productos sanitarios en Vietnam.
Las licencias de importación deben ser solicitadas por un importador registrado en el Ministerio de Sanidad o por un representante local autorizado del fabricante extranjero (MAH – Market Authorisation Holder).
Cada licencia se expide para un producto identificado por código/descripción y para un único fabricante, tal como se define en los documentos presentados.
Los puntos clave del Decreto n.º 04/2025/ND-CP:
- Prórroga de las licencias de importación de productos sanitarios
Las licencias expedidas entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 siguen siendo válidas hasta el 30 de junio de 2025, sin limitaciones cuantitativas. - Importación de dispositivos de clase C y D
Los dispositivos de clase C y D, clasificados y listados en el portal oficial del Ministerio de Sanidad, pueden importarse sin licencia hasta el 30 de junio de 2025. - Validez de los números de registro para IVD biológicos
Los números de registro emitidos entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 para productos biológicos de diagnóstico in vitro siguen siendo válidos hasta el 30 de junio de 2025.
Los fabricantes que hayan obtenido licencias de importación podrán seguir utilizándolas para importar productos sanitarios hasta el 30 de junio de 2025.
En resumen, el Gobierno vietnamita ha dado tiempo extra a las empresas para adaptarse a las nuevas normas, manteniendo un sistema simplificado para favorecer la continuidad del mercado, pero esta prórroga tiene un plazo claro: 30 de junio de 2025
A partir del 1 de julio de 2025: adiós a las excepciones y plena aplicación del Decreto 98/2021/ND-CP
A partir de julio de 2025, las medidas transitorias dejarán de estar en vigor. Por tanto, los fabricantes tendrán que cumplir plenamente los requisitos del Decreto 98/2021/ND-CP (y sus modificaciones) para la importación y comercialización de productos sanitarios en Vietnam.
- Las licencias prorrogadas caducan y debe presentarse una nueva solicitud según el procedimiento ordinario.
- La importación de dispositivos de clase C y D requiere un número de registro expedido por el Ministerio de Sanidad.
- Los números de registro de IVD emitidos en años anteriores pierden su validez y los fabricantes deben adaptarse a los nuevos requisitos normativos.
El Decreto 98/2021/ND-CP entra plenamente en vigor para los productos sanitarios en Vietnam
El Decreto 98/2021/ND-CP, de plena aplicación a partir del 1 de julio de 2025, establece requisitos clave para todos los productos sanitarios, entre los que se incluyen:
- Clasificación del riesgo (clases A-D)
- Requisito de certificación ISO 13485:2016 o CFS para los productos importados
- Nombramiento de un representante local (MAH)
- Utilización del formato CSDT (a partir de 2024 para las clases C y D)
- Etiquetado en vietnamita
Vietnam se está adaptando progresivamente a las normas internacionales para garantizar la seguridad, trazabilidad y calidad de los productos sanitarios. Aunque hasta ahora ha prevalecido un planteamiento flexible y gradual, a partir del 1 de julio de 2025 las normas serán plenamente operativas.
Los fabricantes deben estar preparados, de lo contrario se suspenderán las actividades de importación y comercialización en el mercado vietnamita.
>>> Thema ofrece a los fabricantes apoyo estratégico-regulatorio en la comercialización de productos sanitarios y diagnósticos in vitro en Vietnam.
FUENTES:
Decreto n.º 98/2021/ND-CP
Decreto 98/2021/ND-CP
16/06/2025
