El IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo de cooperación internacional que promueve la armonización de la normativa sobre productos sanitarios, publicó el 3 de marzo de 2025 una nueva versión de los códigos de notificación de acontecimientos adversos asociados al uso de productos sanitarios.
El documento, titulado «IMDRF Terminologies for Categorised Adverse Event Reporting (AER): Terms, Definitions and Codes’ (edición 2025-03-03), introduce nuevos términos y códigos para mejorar la clasificación y la comprensión de los acontecimientos adversos relacionados con la seguridad de los productos.
El principal objetivo de esta armonización, promovida por la IMDRF a escala mundial, es mejorar la eficacia de la detección de señales de seguridad tanto para los organismos reguladores como para la industria de productos sanitarios. La armonización pretende reforzar las actividades de vigilancia postcomercialización (PMS). La adopción de una terminología normalizada reduce la ambigüedad y aumenta la eficacia del proceso de investigación de acontecimientos adversos.
Gracias a una terminología armonizada, es posible clasificar los acontecimientos adversos asociados a los productos sanitarios, como por ejemplo:
- Averías
- Errores de uso
- Fallos del sistema
- Complicaciones clínicas
- Reacciones adversas involuntarias
- Otros sucesos que hayan provocado o hayan podido provocar daños graves para la salud del paciente o del operador.
En el contexto normativo, un «acontecimiento adverso» es cualquier efecto adverso o inesperado relacionado con el uso de un producto sanitario, mientras que un «accidente» es un acontecimiento que ha causado o podría haber causado la muerte o un deterioro grave de la salud.
El objetivo es doble:
- Facilitar la recopilación, el análisis y el intercambio de datos a escala mundial.
- Simplificar la compilación de documentos como el Informe de Incidentes del Fabricante (MIR) utilizado en la Unión Europea y formularios similares facilitados por las autoridades reguladoras de otros países.
Qué prevé la nueva versión (2025-03-03)
La actualización introdujo 36 términos nuevos, modificó 56 entradas existentes y retiró 8 términos.
La nueva edición actualiza seis grupos de códigos:
- Términos del problema del dispositivo
- Términos para el tipo de evento clínico (Signos, Síntomas y Condiciones Clínicas)
- Términos relacionados con el resultado para el paciente
- Términos de causa raíz
- Términos relacionados con el componente del dispositivo en cuestión (Component Terms)
- Términos relacionados con los factores humanos
Cada término va acompañado de un código y una definición clara. Algunos ejemplos de nuevos códigos en la categoría Términos de problemas de dispositivos:
- D1.8471 – Activación inesperada
- D1.8472 – Montaje incorrecto
Cada código puede utilizarse en los sistemas de información corporativos para etiquetar, almacenar y analizar de forma coherente los informes de incidentes.
Implicaciones para los fabricantes
La adopción de la nueva terminología se recomienda a escala internacional, pero aún no es obligatoria en la Unión Europea.
Sin embargo, el formulario europeo MIR, que los fabricantes deben cumplimentar en caso de accidente grave o acción correctiva, se construye sobre la base de la estructura IMDRF. Esto significa que es muy probable que la UE transponga las nuevas versiones, como ya ha ocurrido en el pasado. Por lo que respecta a la Unión Europea, en caso de adopción, se prevé, como en el pasado, un período de transición de al menos un año a partir de la publicación del posible nuevo formulario MIR.
Por lo tanto, los fabricantes deben vigilar la evolución de la normativa en su país y coordinarse con los responsables de la vigilancia poscomercialización para garantizar el cumplimiento y la coherencia en la notificación de acontecimientos adversos.
El IMDRF ofrece un proceso anual a través del cual las partes interesadas pueden solicitar cambios en la terminología de la AET. Las solicitudes de modificación pueden presentarse desde el 1 de septiembre del año en curso hasta el 1 de septiembre del año siguiente. Los cambios aceptados se publican en marzo, junto con un registro (Change Log) en el que se detalla cada solicitud y el motivo de su aceptación o rechazo.
Conclusiones
La adopción de una terminología común a escala mundial es un paso esencial para garantizar una mayor transparencia, comparabilidad y seguridad en el uso de los productos sanitarios. Se recomienda a los fabricantes que sigan las actualizaciones para prepararse para los cambios.
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FUENTE:
15/04/2025
