Los informes de vigilancia poscomercialización (PMS Reports) y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) desempeñan un papel central en la gestión de la vigilancia poscomercialización (PMS) de los productos sanitarios, tal y como exige el Reglamento MDR (UE) 2017/745. Estos documentos son esenciales para garantizar que los productos siguen cumpliendo las normas de seguridad y funcionamiento después de su comercialización y son partes esenciales de la documentación técnica.
En función de la clase de riesgo del producto, el Reglamento distingue dos tipos de informes:
- Informe PMS (art. 85): obligatorio para los dispositivos de clase I.
- PSUR (Art. 86): obligatorio para los productos de las clases IIa, IIb y III.
Ambos documentos comparten el objetivo de actualizar periódicamente la seguridad y la relación beneficio-riesgo, pero difieren en los detalles que deben presentarse.
Informe PMS para dispositivos de clase I
El artículo 85 del MDR indica que los fabricantes de productos de la clase I deben elaborar un informe de vigilancia poscomercialización (PMS Report) en el que se resuman los resultados y las conclusiones de los análisis exigidos por el plan de vigilancia poscomercialización (artículo 84 del MDR). El informe PMS debe incluir una justificación y una descripción de las medidas preventivas o correctoras adoptadas, debe actualizarse cuando sea necesario y ponerse a disposición de la autoridad competente cuando ésta lo solicite.
El Informe PMS incluye:
- Recogida y análisis de información sobre sucesos posteriores a la comercialización y rendimiento de los dispositivos;
- Descripción de las medidas preventivas y correctoras adoptadas;
- Actualizaciones periódicas, basadas en los datos recogidos.
El Informe PMS debe actualizarse cuando sea necesario y ponerse a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten. Este documento representa una prueba tangible de la eficacia de las actividades de vigilancia poscomercialización aplicadas.
PSUR: la herramienta avanzada para dispositivos de clase media-alta
El artículo 86 del MDR indica que, para los productos de las clases IIa, IIb y III, los fabricantes deben elaborar un informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR) en el que se resuman los resultados y las conclusiones del análisis de los datos de vigilancia recogidos con arreglo al plan de vigilancia poscomercialización contemplado en el artículo 84.
El PSUR es más detallado que el Informe PMS e incluye la siguiente información:
- Evaluación beneficio-riesgo basada en datos poscomercialización;
- Resultados del seguimiento clínico poscomercialización;
- Información sobre accidentes graves y no graves;
- Información sobre las medidas correctivas de seguridad adoptadas para mitigar los riesgos emergentes, en particular las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA);
- Respuesta del mercado, incluida la información facilitada por usuarios, importadores y distribuidores, comentarios y quejas;
- Datos sobre dispositivos similares o recogidos en contextos científicos.
- Resultados de análisis de tendencias.
El fabricante debe actualizar el documento PSUR:
- Al menos una vez al año para los dispositivos de clase IIb y III.
- Cada dos años para los dispositivos de clase IIa, a menos que exista una necesidad especial.
Los PSUR de los productos de la clase III o de los productos implantables deben ponerse a disposición del organismo notificado a través de la base de datos EUDAMED para que puedan ser evaluados adecuadamente. Hasta que EUDAMED esté plenamente operativo, los PSUR se compartirán a través de modos alternativos.
Los PSUR de los productos no implantables de las clases IIa y IIb deben ponerse a disposición del organismo notificado durante las actividades de vigilancia o previa solicitud.
Directrices
Además del MDR (UE) 2017/745, los fabricantes de productos sanitarios pueden consultar:
- MDCG 2022 – 21 directriz que especifica la información que debe presentarse en un PSUR.
- MDCG 2023-3 aclaración de conceptos clave relacionados con la vigilancia del mercado;
Valor estratégico del Informe PMS y PSUR
Ambos documentos no son simples obligaciones reglamentarias, sino que representan herramientas estratégicas para la organización. Sirven para mejorar la seguridad y eficacia de los dispositivos, proporcionando una imagen clara de los problemas y las medidas correctoras. Demuestran el cumplimiento durante las auditorías e inspecciones. Además, apoyan las decisiones basadas en datos reales para mejorar las características y el etiquetado de los productos.
El informe PMS y el PSUR son elementos indispensables de una gestión eficaz de la vigilancia poscomercialización.
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18/12/2025
